Actualización de la Guía MDCG 2023-3 Rev.2 Producto Sanitario
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
El Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) ha publicado la actualización de la Guía MDCG 2023-3 Rev.2.
15/01/2025
Novedades MDR - Producto Sanitario - Octubre 2024
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
MDCG (Medical devices coordination group) ya ha publicado el documento MDCG 2024-12 Evaluación del plan de acciones correctivas y preventivas (CAPA).
08/10/2024
Publicado la 3ª revisión del documento MDCG 2020-16 Producto Sanitario
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
Publicada 3ª revisión del documento MDCG 2020-16 Guía sobre las reglas de clasificación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro bajo IVDR.
15/07/2024
Publicado el documento del MDCG 2022-13 Rev.1
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
Este documento es esencial para las autoridades y los organismos que participan en la evaluación y designación de organismos notificados.
15/07/2024
Novedades en el ámbito de Producto sanitario
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
Ya se ha publicado el Reglamento por el que se amplían los plazos de aplicación de productos IVD, debido a la escasez de Organismos Notificados.
11/07/2024
Importancia de los ensayos clínicos en desarrollo de tratamientos
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
En el Día Mundial de los Ensayos Clínicos, celebramos y promovemos la importancia de los ensayos clínicos en el desarrollo de tratamientos innovadores
20/05/2024
Novedades en el ámbito de MDR en la Unión Europea 2024
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
El MDCG ha publicado la Guía MDCG 2024-3 sobre el Plan de Investigación Clínica para investigaciones clínicas de producto sanitario.
15/03/2024
Futuro R.D. que regula la publicidad de los productos sanitarios
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
El Proyecto de Real Decreto que regula la publicidad de productos sanitarios ha iniciado su trámite de audiencia pública.
22/02/2024
¿Cuáles son las novedades en el ámbito de Productos Sanitarios?
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
Se han publicado 5 nuevos documentos enfocados en orientaciones para la Vigilancia Específica del Dispositivo (DSVG).
31/01/2024
Novedades en el campo de los productos sanitarios
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
El Medical Devices Consulting Group ha publicado 2 guías para entender el proceso de certificación de productos sin finalidad médica del Anexo XVI.
19/12/2023
Publicada la revisión de la Guía MDCG 2020-3 Rev.1
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
Publicada la revisión de la Guía MDCG 2020-3 Rev.1 de Orientación sobre cambios significativos respecto a disposición transitoria del art.120 del MDR.
11/10/2023
Publicada la revisión del documento MDSAP Audit Approach
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
El diseño y desarrollo de la secuencia de auditoría MDSAP permite una conducción lógica, enfocada y eficiente de una auditoría.
25/05/2023
Consulta Pública R.D. regulación de publicidad de productos sanitarios
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
Consulta pública previa Proyecto de Real Decreto por el que se regula la publicidad de los productos sanitarios
12/04/2023
Aprobado Real Decreto que regula los Productos Sanitarios
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
Real Decreto que regula los productos sanitarios para garantizar el más alto nivel de seguridad y de protección de la salud de los pacientes.
21/03/2023
Publicado el Proyecto R.D. Productos sanitarios Diagnóstico in vitro
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
El Ministerio de Sanidad ya ha publicado el Proyecto de Real Decreto de productos sanitarios de diagnóstico in vitro.
15/03/2023
Sí a la propuesta de Extensión de Transición MDR/IVDR
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
El Parlamento Europeo vota SÍ para aceptar la propuesta de extensión de transición de MDR 2017/745 e IVDR 2017/746.
21/02/2023
Nuevo documento MDCG 2023-3
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
Ya disponible el Nuevo documento MDCG 2023-3: Preguntas y respuestas sobre los términos y conceptos de vigilancia descritos en el MDR UE 2017/745.
21/02/2023
Nuevas instrucciones de AEMPS para realizar investigaciones clínicas
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
AEMPS modifica el procedimiento de solicitud de autorización de investigaciones clínicas con Productos Sanitarios.
08/02/2023
Novedades en las Guías MDCG
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
Ya está publicada la Guía MDCG 2023-1 Orientaciones sobre la exención de las instituciones sanitarias.
11/01/2023
LEHISA obtiene la Certificación ISO 13485
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
ISO 13485 permite evidenciar la capacidad de una empresa para gestionar productos/servicios, que cumplan con requisitos del cliente y reglamentarios.
08/09/2022
Exenciones limitación de temperatura RD ley 14/2022
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
Se permite no aplicar limitaciones de temperatura en las instalaciones que fabrican o almacenan medicamentos.
10/08/2022
Nuevo organismo notificado en España: CNCps
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
La Comisión Europea ya ha publicado la designación del Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios como organismo notificado en España.
26/07/2022
3 Nuevos Documentos MDCG publicados en Mayo
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
En Mayo de 2022 han sido publicados 3 documentos del MDCG para orientación en el sector de productos sanitarios.
23/05/2022
MDCG 2022-5 Orientaciones sobre productos frontera
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
MDCG 2022-5 productos frontera entre productos sanitarios y medicamentos es un documento orientativo de acuerdo con el Reglamento 2017/745.
27/04/2022
Nuevo procedimiento para Licencia Previa Producto Sanitario
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
La AEMPS ha publicado la Instrucción PS1/2022 sobre el procedimiento de Licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios.
07/04/2022
Guía MDCG 2022-4 Reglamento de Productos Sanitarios
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
Guía MDCG 2022-4 Orientación sobre la vigilancia adecuada sobre las disposiciones transitorias previstas en el MDR.
09/03/2022
Nueva RPS para el registro de responsables
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
AEMPS publica la nueva RPS para el registro de responsables de la puesta en el mercado de productos sanitarios.
15/02/2022
Especificaciones comunes de producto sanitario
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
Abierto periodo de consultas en cuanto a Especificaciones Comunes de producto sanitario en el marco del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios MDR
25/01/2022
DNV adquiere el organismo notificado MEDCERT
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
La empresa DNV proveedor líder mundial de certificación, aseguramiento y gestión de riesgos adquiere el Organismo Notificado MEDCERT.
14/01/2022
UNE-EN ISO 14155:2021 sustituye a su versión de 2012
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
UNE-EN ISO 14155:2021 es una norma que establece los requisitos generales de productos sanitarios para proteger la seguridad y bienestar de personas.
19/10/2021
EUDAMED pone en marcha 2 nuevos módulos
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
Desde el 4 de octubre está disponible el módulo de productos/UDI y el módulo de organismos notificados y certificados de la base de datos EUDAMED.
14/10/2021
Día mundial de la seguridad del paciente 2021
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
La OMS en el día de la seguridad paciente denominó la campaña: Cuidados seguros para la madre y el recién nacido. Atención Materna y Neonatal segura.
21/09/2021
Base de datos de peligros químicos - EFSA
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
OpenFoodTox es una fuente de información a la que pueden acceder los órganos asesores científicos con interés en la evaluación de riesgos químicos.
08/06/2021
Abierta la consulta de validación sobre EMDN
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
Hasta el 4 de junio es posible mandar comentarios para validar la Nomenclatura europea de dispositivos médicos (EMDN) en versión inglesa.
10/05/2021
ISO 10993-12 2021 Evaluación biológica productos sanitarios
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
ISO 10993-12 orienta sobre los procedimientos en la preparación de muestras y selección de materiales para pruebas biológicas de productos sanitarios.
15/04/2021
Plataforma AEMPS llamada GESTO
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
GESTO (Gestión de Estudios Observacionales con medicamentos) permite registrar información sobre estudios observacionales con medicamentos.
15/04/2021
Módulos EUDAMED 2-3 - Retraso hasta septiembre 2021
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
Sistema informático desarrollado por la Comisión Europea para implementar el Reglamento 2017/745 y Reglamento 2017/746.
09/03/2021
ISO/DIS 80601-2-90 Equipos electromédicos
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
ISO/DIS 80601-2-90 Equipos electromédicos. Dispositivos respiratorios se ha desarrollado para garantizar la seguridad del paciente.
09/02/2021
ISO 17822 Detección e Identificación de patógenos microbianos
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
ISO 17822 Sistemas de prueba de diagnóstico in vitro - Procedimientos de examen basados en amplificación de ácidos nucleicos.
29/01/2021
ISO 35001 Gestión de biorriesgos
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
Estándar internacional que prueba, almacena, transporta, trabaja con o desecha materiales biológicos peligrosos.
28/01/2021
¿Cómo afecta a los productos sanitarios y cosméticos el brexit?
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
El brexit ya ha empezado a aplicar desde primeros de 2021 el acuerdo de comercio y cooperación con el Reino Unido .
15/01/2021
Nuevas normas UNE en el sector sanitario
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
Se regularán entre otras materias los desinfectantes químicos, la comunicación de la historia clínica electrónica, guantes de un sólo uso...
11/01/2021
ISO standars disponibles para combatir la Covid-19
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
Están disponibles gratuitamente en inglés en formato de solo lectura, para apoyar los esfuerzos globales para hacer frente a la crisis de COVID-19.
20/11/2020
Grupo ACMS Curso en Línea Laboratorio Clínico-Covid-19
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
En este curso participará Grupo ACMS Consultores junto con Labequality y FPCQLC, los días 27 y 28 de noviembre 2020.
18/11/2020
Nuevas normas para el envasado de productos sanitarios
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
Ya están publicadas la norma UNE-EN ISO 11607-1:2020 y la norma UNE-EN ISO 11607-2 envasado de productos sanitarios.
11/11/2020
Verificación de Sistemas Analíticos
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
Los consultores de Grupo ACMS asisten a la conferencia en línea sobre verificación y validación de sistemas analíticos organizada por Labequality.
06/11/2020
Actualización ISO / TS 16791, Informática de la salud
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
Se acaba de actualizar la especificación de códigos de barras en los envases de medicamentos.
13/10/2020
Norma UNE-EN 13795:2020 Paños y sábanas quirúrgicas
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
Ya se puede acceder a las dos nuevas normas UNE-EN 13795:2020: parte 1 y parte 2 sobre productos médicos. Equipamiento de hospital.
06/10/2020
Las mascarillas KN95 dejarán de venderse
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
Resolución de 23 de abril 2020 de Secretaría General de Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa, referente a los equipos de protección individual.
24/09/2020
ISO 14155: Investigación clínica de dispositivos médicos
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
ISO 14155 ha sido revisado para alinearse con los cambios regulatorios recientes y las enmiendas a otras normas relevantes.
08/09/2020
España se suma a la compra de la vacuna de Astrazeneca
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
La Comisión Europea considera que esta vacuna es una alternativa y se están iniciando ensayos clínicos para garantizar su seguridad.
26/08/2020
Actualizada UNE-EN 14476:2014+A2:2020
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
UNE-EN 14476 Antisépticos y desinfectantes químicos está vigente desde el día 1 de Julio. Anula y sustituye a la Norma UNE-EN 14476:2014+A1:2015.
09/07/2020
AEMPS tramita autorizaciones de antisépticos
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
Debido a la crisis sanitaria producida por Covid-19 AEMPS emitió autorizaciones excepcionales de antisépticos basadas en procedimientos simplicados.
09/07/2020
La AEPD realiza inspecciones sobre la protección datos
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
Se trata de inspecciones de oficio en el área de la atención sociosanitaria. El documento contiene recomendaciones.
04/06/2020
Subvención para adquirir equipos de protección Covid-19
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
La Junta de Castilla y León ofrece estas ayudas para la compra de mascarillas FFPI, FFPII y FFPIII, guantes y gafas de protección sanitaria, etc
22/05/2020
Subvención para proyectos I+D frente al COVID-19
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
12 Millones de euros para aumentar la producción de material de emergencia. Convocatoria gestionada por el CDTI.
12/05/2020
Portal Gratuito de Oferta/Demanda de Equipos de Protección
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
Portal para activar la actividad económica tras la crisis sanitaria y económica como consecuencia del Covid-19 Coronavirus
07/05/2020
Curso Software de Calidad Norma ISO 9001 e ISO 15189
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
Grupo ACMS abre el plazo de inscripción para el curso online. Incluímos Certificado. Infórmese Ahora
04/05/2020
Interpretación de las pruebas diagnósticas frente a SARS-CoV2
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
El documento que lleva por título Interpretación de las pruebas diagnósticas frente a SARS-CoV2 se publicó el pasado 24 de abril de 2020
29/04/2020
SLAS publica recursos infográficos sobre el coronavirus
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
Society for Laboratory Automation and Screening ha publicado varios gráficos explicativos sobre el COVID19.
28/04/2020
Guías Actualizadas sobre Desinfección y Esterilización
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
El CDC americano (Center for Disease Control and Prevention) pone a disposición de los usuarios de forma gratuita las siguientes guías.
28/04/2020
Y es oficial!! La entrada en vigor del MDR será el 26 mayo 2021
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
El reglamento UE 2017/745 sobre producto sanitario es directamente aplicable en cada estado miembro.
24/04/2020
Parlamento aprueba posponer la entrada en vigor del MDR
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
Votado en el Parlamento Europeo la Modificación de fechas del Reglamento UE 2017/745 a raiz de la epidemia COVID-19
20/04/2020
Medidas para fabricar mascarillas/batas - AEMPS
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
La AEMPS concederá licencias excepcionales para la fabricación de mascarillas y batas quirúrgicas a empresas españolas
15/04/2020
UNE 0064-1 Mascarillas higiénicas no reutilizables para adultos
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
Nueva especificación que recoge los requisitos de materiales, diseño, confección, marcado y uso
15/04/2020
Conclusiones del congreso anual de cáncer de mama
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
Este evento congrega a más de 7.000 usuarios entre ellos médicos, científicos, personas de la industría farmaceútica y pacientes
15/04/2020
Criterios y recomendaciones para la certificación - AEC
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
Criterios y recomendaciones para la certificación y la ejecución de las actividades de auditoría durante la situación excepcional de crisis sanitaria
08/04/2020
Actualización COVID-19 y Regulación de dispositivos médicos
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
Propuesta de Modificación de fechas del Reglamento UE 2017/745 a raiz de la epidemia COVID-19
06/04/2020
UNE da acceso a normas para fabricar material contra Covid
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
La Asociación Española de Normalización ofrece acceso gratuito al conjunto de normas identificadas como de especial relevancia de emergencia sanitaria
26/03/2020
COVID-19 y Regulación de dispositivos médicos
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
Coronavirus y Reglamento UE 2017/745. Para más información sobre la regulación de dispositivos médicos, dejamos link al vídeo de ayer día 25 de marzo
26/03/2020
AEMPS informa sobre el suministro de equipos de protección
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
AEMPS insiste en que tiene que haber continuidad en suministro de medicamentos productos sanitarios protegiendo la actividad de agentes del sector.
23/03/2020
Comunicación sobre Productos Sanitarios de Clase I
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
Grupo ACMS Consultores informa que ayer 17 de abril, Medical Devices Coordination Group ha publicado la siguiente comunicación aclaratoria
18/03/2020
Brexit: productos sanitarios y productos cosméticos
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
Tras la salida del Reino Unido de la U.E. 31 de enero 2020 las agencias de medicamentos asumen nuevos retos
06/02/2020
ISO 14971 2019 ya ha sido publicado
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
Ha sido publicada la norma ISO 14971 2019 norma que sirve de guía para la gestión de Riesgos de Productos Sanitarios
23/12/2019
Reducción de los riesgos de los dispositivos médicos
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
El estándar internacional para la gestión de riesgos a los dispositivos médicos acaba de actualizarse
20/12/2019
Se marca plazo para modificar etiquetado Producto Sanitario
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
Plazo para adaptar el etiquetado e instrucciones de uso de Productos Sanitarios ante el Brexit.
29/11/2019
12ª Conferencia Europea de Salud Pública
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
La jornada de esta Conferencia Europea de Salud Pública se desarrollará durante 4 días del 20 al 23 de noviembre en Marsella
06/11/2019
Marca IAF MLA en los certificados de calidad de la AEMPS
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
La AEMPS ha recibido permiso de ENAC para utilizar la Marca del Acuerdo Multilateral de Reconocimiento de la IAF
25/10/2019
BIFAP mejora la seguridad de los medicamentos
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
BIFAP herramienta financiada y gestionada por la AEMPS tiene por objetivo obtener evidencias sólidas para mejorar la seguridad de los medicamentos.
14/10/2019
AEMPS crea una interfaz para detectar problemas de suministro
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
Los prescriptores podrán consultar, en el momento y a través de sus aplicaciones, si una presentación tiene problemas de suministro
11/10/2019
Checklist creado por la AEMPS ante el Brexit
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
Este checklist se aplica a medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios, productos sanitarios y cosméticos.
03/10/2019
Seguridad del Paciente: Día Mundial 17 de septiembre
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
Un día para reconocer la seguridad del paciente como un principio fundamental de la salud y la atención sanitaria
11/09/2019
Informe técnico: Mantenimiento terminológico de medicamentos
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
A los estándares IDMP de ISO se les acaba de unir un informe técnico sobre las consideraciones clave para quienes buscan ser proveedores
04/09/2019
Próximo Real Decreto de productos sanitarios
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
Recogerá los requisitos españoles adicionales al Reglamento 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017
26/08/2019
Adecuación a requisitos reglamentarios productos sanitarios
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
Compartimos una página interesante que aporta información actualizada sobre la adecuación a los requisitos reglamentarios de productos sanitarios
14/08/2019
Autorización de comercializacion de medicamentos
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha modificado el procedimiento de las solicitudes de medicamentos de uso humano
28/06/2019
NotificaPS: Incidencias en medicamentos y productos sanitarios
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios pone en marcha este portal para la notificación de incidentes con productos sanitarios.
28/06/2019
Adaptación europea: Productos sanitarios España
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
El 20 de mayo de 2020 el nuevo reglamento europeo sobre Productos Sanitarios comenzará a aplicarse previa adaptación de la normativa europea.
27/06/2019
Orden SCB/278/2019 Control de producto sanitario
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
Por la que se fijan las formas de control sanitario en frontera y se regula el Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior.
14/06/2019
Borrador de la Guía sobre requisitos calidad
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
para dispositivos médicos en productos combinados. Se trata de una consulta pública de 3 meses
12/06/2019
Organización Mundial de la Salud (OMS) - Salud Digital
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
OMS busca candidatos para crear un equipo consultivo técnico y expertos en Salud Digital. Más información sobre el proceso OMS Salud Digital
16/05/2019
Acceso Gratis a Nomenclatura dispositivos
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
Los fabricantes ahora pueden acceder gratuitamente a la Nomenclatura de dispositivos médicos globales
05/04/2019
AEMPS Recomendaciones para posible Brexit
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
La Aemps ha lanzado sugerencias por si se diese la situación de un brexit duro, que estaría marcado por una salida sin acuerdos.
04/04/2019
Licencia de Importación Sanitaria
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
Si necesita tramitar la Licencia de importación sanitaria Grupo ACMS Consultores puede asesorarle
26/03/2019
Seguridad en el uso de jeringas e inyecciones
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
ISO está abordando el problema con los estándares para jeringas de un solo uso y para evitar lesiones involuntarias por pinchazo de aguja
22/03/2019
Validez de las Certificaciones CE tras el Brexit
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
Grupo ACMS ofrece información de Última hora sobre las Certificaciones CE - Próximo 12 de Abril
22/03/2019
ISO 22367: Gestión sanitaria de riesgos biológicos
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
Tres normas ISO desempeñan un papel importante en la compatibilidad de la calidad clínica con la seguridad del paciente
18/03/2019
Nuevo portal sobre Productos sanitarios
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
Grupo ACMS Consultores informa que el nuevo portal se ha creado para ayudar en la transición de dos regulaciones
13/03/2019
Seguridad y Control de Productos Sanitarios
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
El Ministerio traslada a sociedades científicas y de pacientes las garantías que ofrece España en la seguridad y el uso de los productos sanitarios
27/02/2019
Fichas informativas: Reglamento Productos Sanitarios
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
La AEMPS informa de la campaña de comunicación de la Comisión Europea para la aplicación de los Reglamentos de productos sanitarios.
27/02/2019
Nuevas restricciones para la utilización de Ftalatos
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
Reglamento UE 2018/2005 de Comisión de 17 de diciembre de 2018 que modifica el anexo XVII del Reglamento (CE) 1907/2006 del Parlamento Europeo
19/02/2019
Características de seguridad medicamentos falsificados
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
El 9 de febrero, la Comisión publicó el Reglamento Delegado sobre las características de seguridad de los medicamentos para uso humano
19/02/2019
Pendientes del nuevo Real Decreto de productos sanitarios
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
Nuevo Real Decreto de productos sanitarios: farmacia y distribución modifican márgenes. Consulte a nuestros técnicos de Grupo ACMS Consultores.
11/02/2019
XXII Congreso Nacional de Informática de la Salud 2019
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
El XXII Congreso Nacional de Informática de la Salud se celebrará durante los días 5,6 y 7 de Marzo
07/02/2019
Fin de la Transición de la norma ISO 13485
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
El periodo de transición de la norma ISO 13485 Producto Sanitario finalizó el pasado 28 de febrero de 2019
30/01/2019
Transición hacia MDR Reglamento 2017/745
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
Convocado por IMQ Ibérica el próximo 27 de marzo MDR Reglamento 2017/745 de Producto Sanitario
21/01/2019
Farmacovigilancia: una experiencia de red en toda la UE
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
Las normas de farmacovigilancia son necesarias para proteger la salud pública a fin de prevenir, las reacciones adversas a los medicamentos
08/01/2019
Alertas sanitarias de Productos Médicos
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
Nueva herramienta para saber si se han producido alertas sanitarias sobre productos médicos
26/11/2018
Lanzamiento i4case mediante crowdfunding
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
Lanzamiento i4case mediante crowdfunding, crowdfunding en productos sanitarios, cliente acms
22/11/2018
La FDA planea usar ISO 13485 de dispositivos médicos
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
Ha anunciado su intención de utilizar la norma ISO 13485 como base para su legislación de sistemas de calidad.
06/09/2018
ISO 20493 Instrumentos de acupuntura
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
Para garantizar la seguridad y la calidad del instrumento que se utiliza, acaba de publicarse un nuevo estándar internacional.
06/09/2018
Control de calidad en preservativos y profilácticos
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
El pasado mes de Diciembre se conmemoró, como cada año, el Día Mundial del SIDA, un día para mostrar su apoyo a las personas que viven con el VIH
26/01/2018
CCV obtiene MARCADO CE Producto Sanitario
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
NOTICIA SOBRE LA OBTENCION DE MARCADO CE DE PRODUCTO SANITARIO POR EMPRESA ESPAÑOLA PARA UN EQUIPO LASER
22/01/2018
Normas revisadas de IDMP
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
Su aplicación mejorará el intercambio de información entre las partes interesadas y mejorar la interoperabilidad de los sistemas en el campo médico.
31/10/2017
Publicado nuevo Reglamento Europeo productos sanitarios
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
Publicado REGLAMENTO (UE) 2017/745 productos sanitarios y el REGLAMENTO UE 2017/756 productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
09/05/2017
NUEVO REGLAMENTO EUROPEO PRODUCTO SANITARIO
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
Nuevo reglamento Europeo para los productos sanitarios, legislación producto sanitario europa
15/03/2017
seguridad sobre medicamentos falsificados
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
La Directiva sobre medicamentos falsificados, en vigor desde enero de 2013, tiene por objeto garantizar la seguridad de los medicamentos.
13/12/2016
Procedimientos informes de farmacovigilancia
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
procedimientos simplificados en los informes de farmacovigilancia para titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano
13/12/2016
Nueva Norma ISO para administración intravenosa
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
Un nuevo estándar para conectores con las aplicaciones intravenosas o hipodérmicas acaba de ser publicado
26/10/2016
Pruebas de detección precoz de cancer ovario
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
La FDA está alertando sobre los riesgos asociados con el uso de pruebas que se comercializan como pruebas de detección del cáncer de ovario.
30/09/2016
FDA permite comercializar tratamiento de la leucemia
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
FDA permite la comercialización de primera prueba de cuantificación basado en ácido nucleico para su uso durante el tratamiento de la leucemia
08/08/2016
Reglamento Europeo Producto Sanitario
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
Jornada informativa gratuita de la AEMPS sobre los Nuevos Reglamentos Europeos de Productos Sanitarios. Madrid, 13 de septiembre de 2016
28/07/2016
DIAGNÓSTICO ON LINE GRATUITO ISO 13485 2016
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
GRUPO ACMS Consultores ha desarrollado un DIAGNÓSTICO ON LINE GRATUITO de la Norma ISO 13485 2016 (checklist ISO 13485 2016).
27/07/2016
Publicada la nueva ISO 13485:2016
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
Entra en vigor la actualización de la norma ISO 13485 de Productos Sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios
29/06/2016
Publicación de la norma UNE EN ISO 15223-1:2013
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
Se ha publicado la norma UNE-EN ISO 15223-1:2013 “Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar
01/05/2015
Publicada la norma UNE-EN ISO 13485:2012
(Producto Sanitario / GRUPO ACMS)
Se ha publicado la norma UNE-EN ISO 13485:2012, ¿qué requisitos han cambiado?dad. Requisitos para fines reglamentarios (ISO 13485:2003)”
01/05/2015
CERTIFICADOS GRUPOACMS MADRID