Publicada el 22/02/2024
Inicios del trámite de audiencia pública del futuro Real Decreto de publicidad de los productos sanitarios
El Proyecto de Real Decreto por el que se regula la publicidad de los productos sanitarios inició este 19 de febrero, a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), su trámite de audiencia pública para el envío de aportaciones, que finalizará el próximo 8 de marzo.
Ya está disponible el buzón para el envío de aportaciones. En el asunto de remisión de la aportación hay que indicar lo siguiente: DG/52/23 Aportaciones + Nombre de la entidad o persona y el email es el siguiente: informacion_publica@sanidad.gob.es
¿Por qué es importante este futuro Real Decreto de publicidad de los productos sanitarios?
Este Real Decreto, que consta de cinco capítulos y 16 artículos, pretende actualizar la normativa vigente en su doble vertiente de público en general y profesionales, así como incorporar los cambios jurídicos y reglamentarios producidos en los últimos años.
La publicidad de los productos se regirá por:
- Los principios generales establecidos en la Ley 34/1988, de 11 de noviembre, General de Publicidad.
- Los artículos 27 y 102 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
- El texto refundido de la Ley de Garantías del Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio.
- Por el Real Decreto que ahora mismo está en desarrollo.
Consideraciones clave a tener en cuenta
No se consideran publicidad de los productos los siguientes materiales:
- El etiquetado del producto.
- Las instrucciones de uso del producto.
- Un resumen de las instrucciones de uso aprobadas por el organismo notificado.
- Los catálogos de venta sin ningún mensaje publicitario.
- La publicidad institucional de la empresa que comercializa el producto.
- Información de seguridad de los productos del anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017.
Prohibiciones
- La publicidad de productos en investigaciones clínicas o en evaluación de funcionamiento.
- La publicidad de nuevas indicaciones de un producto con marcado CE, cuando aún no hayan sido certificadas
- La promoción del uso de productos en condiciones diferentes a las certificadas
- Cualquier forma de publicidad directa o indirecta al público de productos que estén destinados a ser utilizados o aplicados exclusivamente por profesionales sanitarios
- La publicidad de productos que no hayan realizado la correspondiente comunicación al registro de comercialización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de acuerdo con la legislación aplicable.
- Etc...
Los mensajes publicitarios que se inserten en cualquiera de los medios generales de comunicación, incluido internet (como páginas web), así como cualquier otro material promocional dirigido al público, requerirán autorización previa por la autoridad sanitaria de la comunidad autónoma.
Además, respecto a los materiales publicitarios de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro de autodiagnóstico deberán especificar que son “de venta exclusiva en farmacias”.
Puede acceder documento desde este enlace: Proyecto de Real Decreto por el que se regula la publicidad de los productos sanitarios.
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