¿Qué es ISO 15378?
La Norma ISO 15378 "Materiales de acondicionamiento primario para medicamentos. Requisitos particulares para la aplicación de la Norma ISO 9001:2015, teniendo en cuenta las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). (ISO 15378)" identifica los principios de las Normas de Correcta Fabricación (NCF) y especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad aplicable a los materiales de acondicionamiento primario (Vidrio, plástico, caucho, aluminio etc.) para los medicamentos.
Seguir los principios de las normas (NCF) en la producción y control de los materiales de acondicionamiento primario dentro de las organizaciones es de gran importancia para la seguridad de un paciente que usa el medicamento, debido al contacto directo de los materiales con el producto.
La aplicación de las Normas de Correcta Fabricación (NCF) para los materiales de acondicionamiento de productos farmacéuticos debe asegurar que estos materiales cumplen las necesidades y los requisitos de la industria farmacéuticos.
La norma ISO 15378 parte de los mismos requisitos que la norma ISO 9001 e incorpora algunos otros relacionados con la industria farmacéutica como: validación de procesos críticos y gestión de riesgos, trazabilidad de lotes, controles medioambientales, sobre todo en productos estériles etc.
¿Necesita Asesoramiento?
Si necesita implantar un Sistema de Gestión de calidad bajo la Norma ISO 15378, para fabricantes de materiales de acondicionamiento primario (Vidrio, plástico, caucho, aluminio etc.) para los medicamentos, le podemos asesorar.
El GRUPO ACMS Consultores implanta Sistemas de Calidad en empresas fabricantes de materiales de acondicionamiento primario para medicamentos bajo la Norma ISO 15378 con el fin de obtener la certificación ISO 15378.
Puede encontrar toda la información necesaria en las siguientes páginas:
NORMA ISO 15378CONSULTORÍA ISO 15378
CERTIFICACIÓN ISO 15378
PRESUPUESTO ISO 15378
