Publicada el 28/06/2019
Incidencias en medicamentos y productos sanitarios
- Grupo ACMS Consultores les informa que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha puesto este mes en marcha el portal NotificaPS que permitirá la notificación electrónica de incidentes con productos sanitarios por los profesionales sanitarios y los pacientes.
- La implementación del portal NotificaPS facilitará la notificación de incidentes graves por parte de los profesionales sanitarios y habilitará una vía directa para los usuarios y pacientes. Igualmente, a través del portal NotificaPS se mejorará la accesibilidad a la información por las Comunidades Autónomas.
- Un incidente es cualquier fallo o problema que haya tenido lugar con un producto sanitario, durante su uso o posteriormente, y que pueda o haya podido tener consecuencias graves para la salud.
¿Por qué es importante notificar?
- Las comunicaciones de incidentes constituyen un elemento esencial para permitir un mejor conocimiento del funcionamiento de los productos sanitarios en su uso habitual, e identificar señales que hagan sospechar de la existencia de problemas con un producto sanitario. Esto permitirá investigar estas señales y adoptar las medidas necesarias para disminuir el riesgo asociado a su uso.
- Hay que tener en cuenta que los productos sanitarios y las tecnologías en las que se utilizan no están exentos de riesgos y pueden ocasionar efectos secundarios sin que los mismos supongan un fallo del producto.
- El disponer de un mayor número de notificaciones puede permitir la asociación de incidentes con un determinado producto, la valoración de la repercusión de los hechos y la disposición rápida de las medidas correctoras pertinentes.
¿Cuáles son las características del portal NotificaPS para la notificación de incidentes?
- Presenta dos tipos de formularios electrónicos: uno para pacientes o usuarios y otro para profesionales sanitarios.
- Contiene enlaces a textos explicativos para facilitar la notificación de incidentes.
- Una vez completado el formulario, es enviado automáticamente al punto de vigilancia de productos sanitarios de la Comunidad Autónoma del notificador, para su validación y posterior remisión al Área de Vigilancia de Productos Sanitarios de la AEMPS.
Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
