Publicada el 13/03/2019
Productos Sanitarios- Lanzamiento de nuevo portal
Grupo ACMS Consultores informa que el nuevo portal sobre productos sanitarios se ha creado para ayudar en la transición de dos regulaciones sobre:
- Productos sanitarios
- Productos sanitarios para de diagnóstico in vitro
- El MDR pasará a reemplazar a la Directiva de Productos sanitarios existente 93-42-EEC (MDD) y la Directiva de Productos sanitarios implantables activos 90-385-EEC (AIMDD).
- Los fabricantes, las empresas de importación, las instituciones de salud, representante europeos autorizados,etc tendrán hasta mayo de 2020, como fecha límite, para regirse en materia de Productos sanitarios por dos normativas:
- Requisitos de legislación vigente de MDD-AIMDD.
- Requisitos del nuevo MDR
- El IVDR pasará a reemplazar, en este caso a la Directiva de producto sanitario para diagnóstico in vitro 98-79-EC (IVDD). El IVDR fue publicado en el año 2017. La migración es de 5 años desde el IVDD.
- El objetivo principal de estas regulaciones sobre productos sanitarios es potenciar y mejorar la seguridad del paciente actualizando, en todo lo posible, la salud pública, a través de las mejoras sobre definiciones, control, trazabilidad y métodos de clasificación basado en el riesgo. A continuación recogemos algunos puntos importantes de la nueva legislación:
- Ampliación de la definición de productos sanitarios
- Mayor rigurosidad en los procesos de puesta en mercado, así como de vigilancia y control
- Comunicación de la información utilizando la base de datos EUDAMED
- Vigilancia regulatoria más severa
- Inclusión de un sistema de clasificación basado en el riesgo
- Utilización de un Sistema de vigilancia post-comercialización (PMSS)
- Designación del personal responsable (RP)
- Medidas para aportar cobertura financiera suficiente
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