Publicada el 11/07/2024
Novedades en el ámbito de Producto sanitario en la Unión Europea
Ya se ha publicado el Reglamento por el que se amplían los plazos de aplicación de productos IVD, debido a la escasez de Organismos Notificados y el elevado volumen de productos IVD que requieren la participación de organismos notificados.
Se trata del Reglamento (UE) 2024/1860 por el que se modifican los Reglamentos (UE) 2017/745 (MDR) y (UE) 2017/746 (IVDR) en lo que respecta a la implantación gradual de Eudamed, la obligación de informar en caso de interrupción o interrupción del suministro y las disposiciones transitorias para determinados productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Es importante considerar que este Reglamento considera que únicamente los productos IVD considerados “heredados” (que ya estaban en circulación bajo la Directiva IVDD) pueden beneficiarse del período de transición extendido si:
- El producto IVD sigue cumpliendo con los requisitos de IVDD.
- No hay cambios significativos en el diseño o el propósito previsto del producto IVD.
- El producto IVD no presenta un riesgo inaceptable para la salud y la seguridad del paciente.
- El fabricante ha implementado un SGC compatible con IVDR a más tardar el 25 de mayo de 2025 (por ejemplo hashtag#ISO13485)
- El fabricante ha presentado una solicitud formal ante un NB antes de mayo de 2025 para los dispositivos autodeclarados certificados por IVDD y de clase D, para mayo de 2026 para los IVD autodeclarados de clase C y para mayo de 2027 para los IVD autodeclarados de clase B y A-estériles.
- El fabricante ha firmado un acuerdo por escrito con un NB para septiembre de 2025 para los dispositivos autodeclarados certificados para IVDD y clase D, para septiembre de 2026 para los IVD autodeclarados de clase C y para septiembre de 2027 para los IVD autodeclarados de clase B y A-estériles.
Si se cumplen los requisitos anteriores, el período transitorio se amplía a:
- 31 de diciembre de 2027 para los dispositivos con certificación IVDD y los productos autodeclarados de clase D.
- 31 de diciembre de 2028 para los dispositivos autodeclarados de clase C.
- 31 de diciembre de 2029 para los productos autodeclarados estériles de clase B y A.
Si su empresa se dedica a la fabricación de productos sanitarios IVD y tienen consideración de Legacy Devices, recuerde los plazos y cuando finalizan.
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