Publicada el 19/10/2021
UNE-EN ISO 14155:2021 Investigación clínica de productos sanitarios para humanos.
Grupo ACMS Consultores informa que UNE-EN ISO 14155:2021 Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Buenas prácticas clínicas. (ISO 14155:2020) anula y sustituye la versión de 2012.
UNE-EN ISO 14155:2021 es una norma que establece los requisitos generales de los productos sanitarios para proteger la seguridad y bienestar de las personas.
Según se indica en el apartado objeto y campo de aplicación, esta norma recoge la buena práctica clínica para el diseño, realización, registro y notificación de las investigaciones clínicas efectuadas con humanos para evaluar el funcionamiento clínico o la eficacia y seguridad de productos sanitarios.
La estructura de UNE-EN ISO 14155:2021 se divide en 10 capítulos y 10 Anexos.
Destacamos el capítulo 6 que trata la gestión del riesgo, el capítulo 7 sobre el proceso de determinación del riesgo para los riesgos, el capítulo 9 sobre la gestión de la calidad clínica y el capítulo 10 sobre el proceso de consentimiento informado y la atención médica de los sujetos.
Nota: UNE-EN ISO 14155:2021 No es aplicable a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
