Publicada el 19/12/2023
Guías clave en el campo de los productos sanitarios
Grupo ACMS Consultores informa que el Medical Devices Consulting Group ha publicado 2 guías clave para entender el proceso de certificación de los productos sin finalidad médica del Anexo XVI:
- Guía MDCG 2023-6 Guía sobre la demostración de equivalencia para productos del anexo XVI
- Guía MDCG 2023-5 Guía sobre cualificación y clasificación de productos del anexo XVI
El Reglamento (EU) 2017/745 de producto sanitario incluyó en su alcance una serie de productos que, sin tener una finalidad médica (y por tanto, no estar incluidos en la definición de producto sanitario), suponían un riesgo elevado para los pacientes y usuarios, por lo que debían establecerse una serie de controles, alineados con la reglamentación de productos sanitarios.
Los productos son los siguientes:
- Lentes de contacto sin finalidad correctiva
- Implantes estéticos para modificación de anatomía
- Sustancias, combinaciones de sustancias o artículos destinados a su uso como relleno facial o dérmico
- Equipos para liposucción, lipólisis o lipoplastia.
- Equipos tales como láseres y equipos de luz pulsada intensa para rejuvenecimiento de la piel, eliminación de tatuajes, depilación u otros tratamientos dérmicos.
- Equipos destinados a la estimulación cerebral que aplican corrientes eléctricas o campos magnéticos o electromagnéticos
El Reglamento MDR establece que, aquellos productos que no tengan una finalidad médica y que estén incluidos en el Anexo XVI:
- Han de cumplir una serie de requisitos alineados con el Reglamento EU 2017/745 de productos sanitarios,
- Y además cumplir con lo recogido en las Especificaciones Comunes que se publicasen para este tipo de productos. Las obligaciones aplicables a estos productos entran en vigor partir de seis meses después de la fecha de su entrada en vigor (estas especificaciones se aprobaron el 02 de diciembre de 2022).
En Grupo ACMS Consultores nos avalan más de 25 años de experiencia. Si necesita asesoramiento en materia de producto sanitario consúltenos sin compromiso.
Fuente: Comisión Europea
