Publicada el 27/07/2016
Para poder acceder al DIAGNÓSTICO GRATUITO ISO 13485 2016 (checklist ISO 13485 2016) sólo tiene que introducir su correo electrónico y aceptar la política de
tratamiento de datos de carácter personal.
El DIAGNÓSTICO ISO 13485 2016 está dividido en distintos apartados (contexto de la sistema, responsabilidades, etc.). Cada apartado, a su vez consta de una serie de preguntas a contestar.
Al realizar el DIAGNÓSTICO ISO 13485 2016 (checklist ISO 13485 2016):
- Tendrá un mayor conocimiento de los requisitos de la Norma ISO 13485
- Podrá obtener una idea general sobre el cumplimento de su empresa con respecto a la Norma ISO 13485.
- Puede ser un punto de partida para implantar un sistema de Gestión de la Calidad en su organización bajo la Norma ISO 13485 2016.
El pasado 25 de febrero, la organización ISO publicó la
última actualización de la norma específica de sistemas de gestión de la
calidad de productos sanitarios (medical devices), la norma ISO 13485, norma de
amplio reconocimiento a nivel mundial con más de 27,000 certificados expedidos.
EL pasado 25 de mayo de 2016, se publicó, por parte de
AENOR, la versión española de la norma, la norma UNE-EN-ISO 13485:2016Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines
reglamentarios.
La norma ISO 13485 se publicó con el fin de proporcionar un
marco eficaz para satisfacer las necesidades integrales de un sistema de
gestión de la calidad de los productos sanitarios que permite a los fabricantes
y proveedores de servicios a cumplir y demostrar su conformidad con los
requisitos reglamentarios.
La norma ISO 13485:2016 supone una herramienta que permite a
las organizaciones diseñar su sistema de gestión de la calidad con el fin de
establecer y mantener la eficacia de los procesos de un fabricante de productos
sanitarios para asegurar que el diseño, el desarrollo, la producción, la
instalación y la entrega de productos sanitarios o cualquier otro servicio
relacionado, son seguros para el fin previsto. La nueva edición, al igual que
la anterior, es aplicable a través de toda la cadena de suministro y trata de
abordar todo el ciclo de vida de un producto sanitario.
La publicación de la nueva versión de la norma ISO 13485 ha
concluido después de un periodo de más de cuatro años de trabajo por parte de
expertos de todo el mundo, con el objetivo de adaptar la norma a las cambiantes
exigencias europeas y a otros cambios normativos internacionales que se han
venido produciendo desde su revisión anterior en 2003.
Es significativo, sin embargo, que la nueva versión de la norma no ha asumido la estructura de alto nivel definida en el Apéndice SL del documento ISO/IEC Directivas, Parte 1. De forma que se producirá cierto desconcierto a la hora de integrar la norma ISO 13485 y la norma ISO 9001 en un mismo sistema de calidad
Algunos de los cambios más relevantes en la norma ISO 13485 son, entre otros:
- Inclusión del requisito de documentar el
"rol" de la organización (fabricante, importador, agrupador...)
- Adecuación a los requisitos regulatorios globales
- Inclusión de la gestión de riesgos y de la toma
de decisiones basada en el riesgo en todo el sistema de gestión de la calidad
- Se han ampliado los elementos de entrada y
resultados de la revisión por la dirección
- Requisitos adicionales y claridad con respecto a
la validación, verificación y actividades de diseño
- Fortalecimiento de los procesos de control de
proveedores
- Relaciona el enfoque específico de la validación
del software con el riesgo asociado con el uso del software.
- Mayor enfoque en relación con los mecanismos de
retroalimentación (producción, post-producción y post-comercialización)
- Requisitos más explícitos para la validación de
software para diferentes aplicaciones (sistema de calidad, calibración, etc...)
- Requisitos específicos de tratamiento de reclamaciones y Notificaciones a las Autoridades reglamentarias
Las empresas que cuenten con un certificado en vigor de la
norma ISO 13485:2003, y la norma Española asociada UNE-EN-ISO 13485:2012,
cuentan con tres años a partir de la fecha de publicación (25 de febrero de
2016) de la nueva versión de la norma, para realizar la transición a la nueva
versión. Desde Grupo ACMS Consultores, recomendamos que se realice dicha
transición coincidiendo con la renovación del certificado.
Desde el Departamento de Producto Sanitario de Grupo ACMSConsultores estaremos encantados de ampliarles información sobre los cambios de
la norma ISO 13485:2016, y estamos a su disposición tanto para la adecuación de
su Sistema de Gestión de la Calidad a la nueva versión de la norma ISO 13485, como a la
realización de Auditorias Internas ISO 13485 de su sistema de gestión.
