Publicada el 14/08/2019
Información actualizada sobre la adecuación a los requisitos reglamentarios de productos sanitarios
- Grupo ACMS Consultores les informa que la Unión Europea comparte una página con bastante información actualizada sobre la adecuación a los requisitos reglamentarios de productos sanitarios.
- Estos documentos de orientación legalmente no son vinculantes y tienen la misión de garantizar la aplicación de las disposiciones correspondientes de los reglamentos en la Unión Europea.
- Durante el segundo trimestre de 2019 se han publicado varios documentos:
- Guía para aclarar los períodos de tiempo establecidos para la obligación de registro de los productos en EUDAMED y los datos de los productos que hay que comunicar.
- Guía sobre los requisitos y plazo de tiempo para el registro en EUDAMED sin tener la obligación de disponer de un UDI, de los productos sanitarios certificados conforme a la Directiva 90/352/CEE o Directiva 93/42/CEE que se van a continuar comercializando después de la fecha de aplicación al disponer de un certificado de marcado CE válido
