Publicada el 21/03/2023
Aprobado el Real Decreto que regula los Productos Sanitarios
Grupo ACMS Consultores informa que el Consejo de Ministros ha aprobado el Real Decreto que regula los productos sanitarios para garantizar el más alto nivel de seguridad y de protección de la salud de los pacientes.
Este real decreto, que sustituye a los que estaban en vigor desde 2019, adecua la normativa nacional sobre productos sanitarios según lo recogido en el Reglamento de la Unión Europea, que se está aplicando desde 2021.
Esta norma será aplicada a productos sanitarios de uso humano y sus accesorios, y a los aparatos e instrumental utilizados en el maquillaje permanente, semipermanente o en el tatuaje de la piel mediante técnicas invasivas.
- Instalaciones: Se establece que requerirán licencia previa de funcionamiento, otorgada por la AEMPS, las personas físicas y jurídicas que se dediquen a la fabricación, importación, agrupación o esterilización de productos sanitarios, y las instalaciones en las que lleven a cabo dichas actividades.
- Se prohíbe la venta al público por correspondencia y por procedimientos telemáticos de productos sanitarios sujetos a prescripción, así como de productos sanitarios implantables, así como de cualquier otro producto destinado a ser utilizado exclusivamente por profesionales sanitarios. También se prohíbe expresamente la venta ambulante de productos sanitarios.
- Por otro lado, se regulan los aspectos relativos a las investigaciones clínicas para demostrar la conformidad de los productos.
- Además, se establece que los profesionales sanitarios y las autoridades que tuvieran conocimiento de un incidente grave deberán notificarlo a la AEMPS, quien lo trasladará al fabricante del producto afectado. También podrán hacerlo los pacientes y usuarios, sin perjuicio de que lo hayan notificado al fabricante o al profesional sanitario
Puede acceder al Real Decreto publicado en nuestra sección de documentos de interés: Real Decreto 192/2023
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Fuente: Ministerio de Sanidad de España
