Publicada el 14/10/2021
EUDAMED pone en marcha 2 nuevos módulos
Grupo ACMS Consultores informa que desde el 4 de octubre están disponibles dos nuevos módulos, el módulo de productos/UDI y el módulo de organismos notificados y certificados de la base de datos EUDAMED según informa la AEMPS.
La EUDAMED es la base de datos de sistema de identificación única de los productos y fomenta la transparencia y la coordinación entre los Estados miembros de la Unión Europea.
Estos módulos de EUDAMED tienen carácter voluntario hasta que se realice la publicación oficial pero se está fomentando su utilizando desde hace días para que los fabricantes establecidos en España puedan ir registrando sus productos en esta base de datos.
Estos módulos van a permitir cumplir con la obligación establecida en el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, respecto al registro de productos por parte de los fabricantes y los certificados por parte de los organismos notificados.
El módulo de productos/UDI está disponible para el registro de productos conformes con el Reglamento 2017/745 y también para los llamados Legacy Devices que pueden registrarse en la base de datos sin que les sean de aplicación los requisitos del UDI.
Se requiere un registro previo de los fabricantes como agentes económicos en EUDAMED para iniciar el registro de los productos y la AEMPS recuerda que el proceso de registro en el módulo de productos/UDI de EUDAMED es independiente de la realización de la comunicación de comercialización y/o puesta en servicio la cual se gestiona de forma telemática a través de la aplicación CCPS.
Fuente: AEMPS
