Publicada el 31/01/2024
Guía de vigilancia específica de dispositivos (DSVG) Productos Sanitarios
El Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) ha publicado 5 nuevos documentos enfocados en orientaciones para la Vigilancia Específica del Dispositivo (DSVG).
La finalidad de esta Guía de vigilancia específica de dispositivos (DSVG) es unificar los informes de vigilancia y brindar directrices a los fabricantes de Dispositivos específicos.
En este documento se detalla el procedimiento para informar tanto incidentes como incidentes graves.
Los documentos publicados son los siguientes:
- MDCG 2024-1. Orientación sobre el sistema de vigilancia de dispositivos con marcado CE. Plantilla de guía de vigilancia específica del dispositivo (DSVG).
- MDCG 2024-1-1 DSVG 01 Dispositivos para la ablación cardíaca.
- MDCG 2024-1-2 DSVG 02 sobre stents coronarios.
- MDCG 2024-1-3 DSVG 03 sobre dispositivos electrónicos implantables cardíacos.
- MDCG 2024-1-4 DSVG 04 sobre implantes mamarios.
Fuente: Comisión Europea Medical Devices.
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