Si necesita servicios de consultoría para poder fabricar o importar algún producto sanitario podemos asesorarle en Grupo ACMS Consultores
Producto Sanitario Farmacéutico
ACMS es una consultora especializada en los siguientes servicios para el sector farmacéutico y de productos sanitarios:
ISO 13485
Licencia Previa Funcionamiento Producto Sanitario
ISO 15378
Marcado CE Producto Sanitario
Proyectos Productos Sanitarios
Información básica de los posibles proyectos relacionados con los productos sanitarios que desarrollamos
La Norma ISO 13485 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que puede ser utilizado por una organización para el diseño y desarrollo, producción, instalación y servicio de productos sanitarios, y el diseño, desarrollo y prestación de servicios relacionados.Debido a la legislación existente en toda la Unión Europea, los productos sanitarios están sometidos a un exhaustivo control antes y durante su comercialización.
Sólo podrán comercializarse y ponerse en servicio productos sanitarios que ostenten el marcado CE, salvo los productos sanitarios a medida y los destinados a investigación clínica (Ver PSAM y PDAI).
Según se recoge en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la fabricación, importación, agrupación o esterilización de los productos contemplados en su ámbito de aplicación, y las instalaciones en que se llevan a cabo dichas actividades requerirán licencia previa de funcionamiento, otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
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Grupo ACMS Consultores está especializado en esta materia con una trayectoria de más de 25 años de experiencia. Consulte, sin compromiso, a nuestro equipo de profesionales de Grupo ACMS rellenando el formulario de contacto.
