Publicada el 01/05/2015
La norma publicada UNE-EN ISO 13485:2012 “Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios (ISO 13485:2003)” anula a las normas UNE-EN ISO 13485:2004 e UNE-EN ISO 13485:2004 ERRATUM: 2009.
No existe ningún cambio en los requisitos exigidos, tal como se indica en la misma: “El texto de la Norma ISO 13485:2003 ha sido aprobado por CEN como Norma EN ISO 13485:2012 sin ninguna modificación”.
Los cambios afectan a los anexos ZA, ZB y ZC, que son informativos, con la finalidad de indicarnos que la conformidad con la norma EN ISO 13485 no proporciona una presunción de conformidad con todos los aspectos del sistema de gestión de la calidad exigidos en las Directivas de Productos Sanitarios (93/42/CEE, 90/385/CEE y 98/79/CE).
De esta forma, un fabricante que produce un producto sanitario afectado por la Directiva 93/42/CEE, y que ha colocado el Marcado CE por el procedimiento de evaluación de conformidad del Anexo II. Sistema Completo de Garantía de Calidad, tiene que realizar un análisis del Anexo ZB.2 para conocer qué párrafos de la Directiva 93/42/CEE (Anexo II) están cubiertos por la norma EN ISO 13485:2012 y qué párrafos no lo están. El fabricante tiene que tomar previsiones adicionales para asegurar la conformidad total con el Anexo de la Directiva que le es de aplicación.
