Publicada el 08/01/2019
Es el papel del Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) para evitar daños innecesarios por el uso de medicamentos. Como indica la Directiva 2010/84 / UE, “Las normas de farmacovigilancia son necesarias para proteger la salud pública a fin de prevenir, detectar y evaluar las reacciones adversas a los medicamentos comercializados en el mercado de la Unión, ya que el perfil de seguridad completo de los medicamentos solo puede ser Conocido después de haber sido puestos en el mercado ”. La seguridad es un concepto relativo y en el caso de los medicamentos siempre es el resultado de la ponderación de los beneficios y riesgos del medicamento. Este es el caso en el nivel regulatorio del PRAC, pero también una pregunta cotidiana que los pacientes y los profesionales de la salud deben formularse. La mayoría de los pacientes aceptarán riesgos si el uso de un medicamento conduce a una mejor calidad de vida.
El PRAC, como comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos, se define mejor como el eje de la red de farmacovigilancia de la UE. En el primer círculo de la red están los miembros del PRAC, el personal calificado de la EMA y las autoridades nacionales competentes. La mayoría del trabajo para preparar las discusiones de PRAC se realiza en realidad a nivel de las autoridades nacionales competentes, por parte de asesores o personas que informan sobre el progreso de los informes periódicos de seguridad, planes de gestión de riesgos, etc. En un segundo círculo alrededor del eje encontramos las organizaciones colaboradoras de las partes interesadas, en particular las organizaciones de pacientes, consumidores y profesionales de la salud.
La farmacovigilancia ha cambiado el enfoque de los reguladores de la medicina al usuario de la medicina y las decisiones a tomar en la práctica clínica. En el momento en que un medicamento recibe la autorización del mercado, hemos recopilado mucha información importante sobre la eficacia y seguridad del medicamento en ensayos clínicos aleatorios doble ciego. Pero lo que cuenta es la efectividad de la medicina en la realidad no cegada y no aleatoria de la práctica clínica. Cada decisión del PRAC es un pequeño paso hacia el tratamiento personalizado y, por lo tanto, hacia la atención médica centrada en el paciente.
El PRAC, como comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos, se define mejor como el eje de la red de farmacovigilancia de la UE. En el primer círculo de la red están los miembros del PRAC, el personal calificado de la EMA y las autoridades nacionales competentes. La mayoría del trabajo para preparar las discusiones de PRAC se realiza en realidad a nivel de las autoridades nacionales competentes, por parte de asesores o personas que informan sobre el progreso de los informes periódicos de seguridad, planes de gestión de riesgos, etc. En un segundo círculo alrededor del eje encontramos las organizaciones colaboradoras de las partes interesadas, en particular las organizaciones de pacientes, consumidores y profesionales de la salud.
La farmacovigilancia ha cambiado el enfoque de los reguladores de la medicina al usuario de la medicina y las decisiones a tomar en la práctica clínica. En el momento en que un medicamento recibe la autorización del mercado, hemos recopilado mucha información importante sobre la eficacia y seguridad del medicamento en ensayos clínicos aleatorios doble ciego. Pero lo que cuenta es la efectividad de la medicina en la realidad no cegada y no aleatoria de la práctica clínica. Cada decisión del PRAC es un pequeño paso hacia el tratamiento personalizado y, por lo tanto, hacia la atención médica centrada en el paciente.
