Publicado el 07/04/2025
Importancia de los productos sanitarios en el cuidado de personas en el Día Mundial de la Salud
En el Día Mundial de la Salud, es momento de reconocer el papel fundamental que juegan los productos sanitarios en el cuidado y bienestar de las personas en todo el mundo.
Detrás de cada producto sanitario, desde un simple termómetro hasta un sofisticado equipo electromédico, hay años de innovación, ingeniería, ensayos clínicos y, por supuesto, cumplimiento regulatorio.
Sin embargo, los fabricantes de productos sanitarios siguen enfrentando retos críticos que impactan directamente en la salud pública:
- Adaptación al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR/IVDR) La transición al nuevo marco regulatorio ha supuesto una carrera de fondo para muchas empresas, especialmente PYMEs, que luchan por cumplir con requisitos más exigentes en evidencia clínica, documentación técnica y vigilancia post-comercialización.
- Falta de capacidad o sobrecarga en los Organismos Notificados: La escasez de organismos notificados acreditados ralentiza los procesos de evaluación de conformidad, provocando retrasos en la puesta en el mercado de tecnologías necesarias (el crecimiento paulatino en número ha sido lento desde 2019).
- Gestión del ciclo de vida del producto: Muchas empresas aún no han incorporado una visión integrada del concepto de compliance + gestión del riesgo + vigilancia, que es clave para garantizar la seguridad y eficacia a largo plazo.
- Globalización vs. regulación nacional: La internacionalización de los productos sanitarios plantea complejidades añadidas para garantizar el cumplimiento simultáneo en múltiples jurisdicciones, con marcos regulatorios dispares.
En este Día Mundial de la Salud, es importante recordar que la salud no solo se protege en quirófanos y hospitales: también se construye en laboratorios, oficinas técnicas, departamentos de RA y calidad.
A todos los que trabajamos en este sector: Gracias por seguir empujando hacia dispositivos más seguros, accesibles y eficaces.
Puedes acceder a la noticia oficial que hemos publicado desde aquí: Día mundial de la Salud 2025
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