Título:
Normativa de Productos Sanitarios. Requisitos para actividades de fabricación e importación de productos sanitariosDescripción:
En España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es la responsable de la verificación del cumplimiento de los requisitos reglamentarios de los productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro en el momento de la importación de los productos.Esta verificación se realiza en la llegada de la mercancía a la aduana, mediante el control que llevan a cabo los servicios de inspección de las áreas funcionales de Sanidad de las delegaciones del Gobierno.
Según el procedimiento habitual, se debe cumplir una serie de requisitos para autorizar la importación. Los productos deben poseer el marcado CE, haber seguido el procedimiento de evaluación de la conformidad correspondiente y que el importador disponga de licencia previa de funcionamiento como importador. Asimismo estos productos deben darse de alta en el registro de comercialización de la AEMPS y en la base de datos europea EUDAMED.
Este curso proporcionará al participante información detallada sobre cómo importar y comercializar productos sanitarios en España.
Se hablará del marco legislativo en la Unión Europea, comentando cuales son los puntos en común en el mercado UE pero hablando específicamente de los requisitos que marca el mercado español.
El curso hará hincapié en los pasos para importar, certificados requeridos, de acuerdo a la legislación vigente.
El curso ayudará a los participantes a iniciarse en el proceso de importar productos sanitarios de países extracomunitarios.
Objetivos:
Al finalizar la formación, los participantes deben ser capaces de:- Conocer los requisitos legales en España y, en general, en la Unión Europea para la importación o exportación de productos sanitarios (en el marco regulatorio MDR 2017/745).
- Conocer cuáles son las obligaciones de los agentes económicos implicados y cómo afecta a los productos objeto de importación.
- Estudiar en detalle los pasos a seguir y los requisitos para importar productos sanitarios
- Obtener orientación práctica para la implementación clara de estos requisitos.
Metodología:
Formación 100% online a través de presentaciones y textos explicativos, acompañados de documentación complementaria y ejemplos prácticos, con evaluación final de los conocimientos adquiridos a través de un examen tipo test.Los cursos son abiertos lo que le permitirá elegir cuando empezar a estudiar. Una vez matriculado en el curso podrá conectarse cuando desee.
Descuento para grupos. Consúltenos sin compromiso si el curso se dirige a un grupo de participantes dentro de una misma empresa.
Requisitos:
Titulados Universitarios de ramas sanitarias o de especialidades relacionadas con productos sanitarios.Titulados Universitarios especializados en el tipo de productos sanitarios a importar, que requieren de Formación especializada en el cumplimiento legal.
Titulación:
Todos los alumnos que demuestren aprovechamiento recibirán un diploma acreditativo del curso.Duración:
16 horasCodigo del Curso:
01-PROD-SANITARIOEvaluación:
Examen tipo test.Área:
Producto SanitarioTemario:
Introducción.Agentes económicos.
Requisitos legales aplicables a productos sanitarios.
Responsabilidades del responsable técnico.
Licencia instalaciones productos sanitarios (aplicación AEMPS).