Según el Real Decreto 1591 / 2009 de 16 de octubre, por el
que se regulan los productos sanitarios, un fabricante de productos sanitarios
es: la persona física o jurídica responsable del diseño, fabricación,
acondicionamiento y etiquetado de un producto sanitario con vistas a la puesta
en el mercado de éste en su propio nombre, independientemente de que estas
operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta
de aquélla.
Las obligaciones a que están sujetos los fabricantes en
virtud de este Real Decreto, se aplicarán asimismo a la persona física o
jurídica que monte, acondicione, trate, renueve totalmente y/o etiquete uno o
varios productos prefabricados y/o les asigne una finalidad como producto con
vistas a la puesta en el mercado de los mismos en su propio nombre. El presente
párrafo no se aplicará a la persona que, sin ser fabricante con arreglo al
párrafo primero, monte o adapte con arreglo a su finalidad prevista productos
ya comercializados, para un paciente determinado.
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