ISO 13485 Producto Sanitario
Según la Norma ISO 13485 (Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios), un dispositivo médico es cualquier instrumento, aparato, o material de uso aislado o en conjunción con otros, incluyendo el software asociado para su correcta utilización que se utilice para:
- El diagnóstico, prevención, tratamiento, monitoreo o alivio de enfermedades, lesiones o discapacidades.
- La investigación, reemplazo o modificación de la anatomía o de procesos fisiológicos.
- El control de la concepción.
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Preguntas frecuentes relacionadas
- Código de barras UDI-PI - UDI productos sanitarios
- ¿Quién designa el código UDI o los códigos UDI?
- Fecha límite obligatoria para cumplir con los requisitos UDI
- ¿Quién es el responsable de colocar el código UDI?
- Comercializar un programa considerado producto sanitario
