Producto sanitario para diagnóstico in vitro (IVD)

Índice de Contenidos

• 1. ¿Qué es un Producto Sanitario para Diagnóstico in vitro?
• 2. Producto sanitario para diagnóstico in vitro - Reglamentos y Directiva
• 3. Guías Informativas sobre Producto sanitario

1. ¿Qué es un Producto Sanitario para Diagnóstico in vitro?

Cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado «in vitro» para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, sólo o principalmente con el fin de proporcionar información relativa a un estado fisiológico o patológico, o relativa a una anomalía congénita, o para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales, o para supervisar medidas terapéuticas.

El producto sanitario para diagnóstico in vitro (IVD) representa actualmente una de las técnicas complementarias más utilizadas, desde el punto de vista cuantitativo y cuenta con un alto grado de fiabilidad dentro del proceso asistencial.

• Toda tecnologías de Diagnóstico In Vitro ayuda a la selección de enfermedades, ayuda a prevenirlas, a detectarlas de forma temprana, a crear un diagnóstico, a realizar un seguimiento y a predecir la respuesta al tratamiento. 
  

• El producto sanitario para diagnóstico in vitro hace posible que se pueda detectar, de una forma anticipada, algunas anomalías a través de pruebas que no tienen un carácter invasivo sobre muestras biológicas. Nos referimos a la orina, la sangre y muestra de tejidos del cuerpo
  
  
• El Diagnóstico In Vitro (IVD) tiene cada vez mayor presencia en las decisiones clínicas y es una gran aportación para la medicina que tiene como base la evidencia
  
  
• El Diagnóstico In Vitro es la técnica complementaria más empleada en el proceso asistencial
  

El objetivo de los Productos Sanitarios y los accesorios empleados para hacer pruebas en muestras se caracterizan porque:

• Pueden ayudar a localizar una posible infección
  
• Califican una afección médica
  
• Previenen enfermedades
  
• Vigilan las terapias utilizando fármacos
  

2. Producto sanitario para diagnóstico in vitro - Reglamentos y Directiva

1. La Directiva de diagnóstico in vitro (IVDD) 98/79/EC
   
2. Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios 
   
3. Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro
   

• La Directiva 98/79/EC diagnóstico in vitro reúne los requisitos reglamentarios que han de ser cumplidos por los fabricantes para ubicar el marchamo CE en su producto. 
  
  
• La Comisión Europea está creando un conjunto de Guías Informativas sobre cómo afectan los reglamentos de productos sanitarios para los diferentes agentes interesados. Nos referimos al Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios y al Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro
  
  

• En el siguiente enlace podrán acceder a esta información que se publicó el 30 de Enero de 2019:
  

3. Guías Informativas sobre Producto sanitario

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