Reglamento UE 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017 sobre productos sanitarios
Objetivos del Reglamento 2017/745 Producto Sanitario
El presente Reglamento debe garantizar que el mercado interior funcionará de una forma óptima por lo que se refiere a los productos sanitarios.Sobre el artículo 114 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE), el presente Reglamento armoniza las normas aplicables a la introducción en el mercado y la puesta en servicio en la Unión de productos sanitarios y sus productos sanitarios.
La Directiva 90/385/CEE del Consejo y la Directiva 93/42/CEE del Consejo constituyen el marco regulador de la Unión para los productos sanitarios distintos de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
El 27 de diciembre de 2019 hubo una corrigenda de Reglamento, corrigiendo la Directiva 2001/83/EC, el Reglamento (EC) 178/2002 y el Reglamento (EC) 1223/2009 y derogando las Directivas 90/385/EEC y 93/42/EEC.
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