REGLAMENTO (UE) 2017/746 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 5 de abril de 2017 Sobre los productos sanitarios para diagnóstico in Vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión
Objetivo del Reglamento 2017/746
El objetivo es garantizar el buen funcionamiento del mercado interior por lo que se refiere a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, tomando como base un elevado nivel de protección de la salud de pacientes y usuarios teniendo en cuenta los intereses de las pequeñas y medianas empresas que desarrollan sus actividades en este sector.Deben reforzarse significativamente los siguientes puntos para proteger mejor la salud y mejorar la seguridad:
- la supervisión de los organismos notificados
- la clasificación del riesgo
- los procedimientos de evaluación de la conformidad
- la evaluación del funcionamiento
- los estudios del funcionamiento
- la vigilancia de los productos y
- el control del mercado,
- al tiempo que se introducen disposiciones que garanticen la transparencia y trazabilidad en lo que respecta a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
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