Publicada el 26/11/2024
Uso de la Inteligencia Artificial (IA) en productos sanitarios
La Asociación Europea de Organismo Notificados para productos sanitarios (Team-NB), ha publicado un Documento de Posición sobre el uso de la Inteligencia Artificial (IA) en productos sanitarios, de forma conjunta con la Alianza de Organismos Notificados Alemanes para productos sanitarios.
Este cuestionario se preparó de acuerdo con el documento MDGG 2022-14. El cuestionario publicado pretende:
1- Proporcionar orientación práctica:
- Ayudando a los fabricantes de dispositivos médicos que incorporan IA a cumplir con los requisitos reglamentarios del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) y el Reglamento de Productos Sanitarios de Diagnósticos In Vitro (IVDR) en la Unión Europea.
- Ofreciendo pautas para evaluar la conformidad de productos basados en IA, considerando aspectos como seguridad, gestión de riesgos, y validación técnica y clínica.
2- Establecer un enfoque basado en procesos:
Destaca la necesidad de gestionar todo el ciclo de vida del producto (desde el desarrollo hasta la vigilancia post comercialización) para garantizar la seguridad y el funcionamiento de los dispositivos con IA.
3- Facilitar la certificación CE de estos productos, ya que:
4- Promueve las mejores prácticas:
En resumen
- Sirve de guía para los fabricantes en el diseño, desarrollo, validación y certificación de dispositivos médicos con IA.
- Garantiza la seguridad y el cumplimiento regulatorio en todas las fases del producto.
- Establece criterios claros para la gestión de datos, la evaluación de riesgos y la documentación técnica.
- Prepara a los organismos notificados para evaluar dispositivos que emplean tecnologías de IA, alineándose con el marco normativo europeo.
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