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Licencia Previa de Funcionamiento de Agrupación de Producto Sanitario
Actividades de agrupación
Están sometidas a licencia previa de funcionamiento las actividades de agrupación de aquellas entidades que agrupan productos con marcado CE de diferentes fabricantes, dentro de los límites de utilización previstos por los fabricantes de cada producto, con el fin de ponerlos en el mercado como un conjunto o sistema para determinados procedimientos médicos o quirúrgicos, para realizar un tratamiento o para establecer un diagnóstico.
Este tipo de agrupación no requiere de un nuevo marcado CE.
Se pueden realizar actividades de agrupación si:
- Todos los productos sanitarios agrupados llevan el marcado CE.
- Los productos a agrupar son compatibles entre sí con arreglo a las indicaciones y finalidades previstas por sus fabricantes.
- La agrupación se realiza siguiendo procedimientos adecuados
- El embalaje de la agrupación incorpora la información sobre los fabricantes de los diferentes productos y las instrucciones proporcionadas por dichos fabricantes para la correcta utilización de los productos.
La agrupación de productos sanitarios requiere una declaración según el artículo 14 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre.
No se considera agrupación cuando:
- Alguno de los productos sanitarios no lleva marcado CE.
- Los productos sanitarios llevan marcado CE pero no son compatibles entre si.
- Se agrupan productos sanitarios con marcado CE pero se les da una finalidad distinta de la que le daba el fabricante original.
- El agrupador aparece como fabricante en el etiquetado.
En estos casos se considera al agrupador como fabricante y, por tanto, se requerirá licencia y nuevo marcado CE.
LICENCIA PREVIA - FABRICANTES, AGRUPADORES Y ESTERILIZADORES
LICENCIA PREVIA - IMPORTADORES
LICENCIA PREVIA FUNCIONAMIENTO PRODUCTO SANITARIO
LICENCIA FUNCIONAMIENTO PARA LA FABRICACIÓN DE PRODUCTO SANITARIO A MEDIDA
LICENCIA PREVIA FUNCIONAMIENTO AGRUPACIÓN PRODUCTO SANITARIO
