Preguntas Producto Sanitario ISO 13485

1. ISO 13485 Producto Sanitario - ISO 9001 Diferencias

ISO 13485 Sistema de gestión de la calidad en producto sanitario e ISO 9001 controlan de forma continua la calidad en los procesos pero existen diferencias

2. ¿Quién certifica la Norma ISO 13485?

Obtenga la Certificación ISO 13485 Producto sanitario. Si necesita realizar implantación del Sistema ISO 13485 consúltenos sin compromiso.

3. ¿Dónde compro la Norma ISO 13485?

ISO 13485 es una norma internacional aplicable a organizaciones que suministran productos sanitarios. Consúltenos si necesita asesoramiento.

4. ISO 13485 Gestión de Calidad en Productos Sanitarios

ISO 13485 producto sanitario es una norma que establece un sistema de gestión de calidad para productos sanitarios con fines reglamentarios

5. ¿Quién puede certificarse bajo la Norma ISO 13485?

certificado ISo 13485 Quién puede certificarse bajo la Norma ISO 13485 de producto sanitario?

6. Confiabilidad en ISO 13485 Producto Sanitario

Explicamos que se entiende por confiabilidad de un equipo médico según la norma ISO 13845 Producto Sanitario.

7. Selección de una consultora ISO 13485

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8. ¿Qué es un dispositivo médico según la Norma ISO 13485?

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9. ¿Qué es la función y disfunción de un dispositivo médico?

Explicamos en el concepto de vida de un dispositivo medico qué es la función y disfunción. Grupo ACMS Consultora ISO 13485 Producto sanitario.

10. La Gestión de Riesgos en ISO 14971

La norma UNE EN ISO 14971 Productos Sanitarios explica qué es la Gestión de Riesgos de productos sanitarios y las etapas que existen.

11. Comercializar un programa considerado producto sanitario

Consulte a nuestros expertos de Grupo ACMS Consultores si necesita asesoramiento sobre el software producto sanitario

12. ¿Quién es el responsable de colocar el código UDI?

El código UDI permite la identificación inequívoca de un producto sanitario específico en el mercado, lo que facilita su identificación y trazabilidad.

13. Fecha límite obligatoria para cumplir con los requisitos UDI

La obligación de remisión de datos UDI en la base de datos EUDAMED estará sujeta a disponibilidad de EUDAMED. UDI productos sanitarios.

14. ¿Quién designa el código UDI o los códigos UDI?

El sistema UDI debe aplicarse a todos los productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

15. Código de barras UDI-PI - UDI productos sanitarios

Los diferentes tipos de UDI-PI incluyen número de serie, número de lote, identificación del software y fecha de fabricación y/o fecha de caducidad