Publicado el 29/10/2020 - Actualizado el 14/01/2022
Reglamento UE 2017/745 sobre los productos sanitarios
Novedades del Reglamento UE 2017/745 sobre los productos sanitarios
El Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios publicado el 5 de mayo de 2017 entra en vigor a los 20 días de su publicación.
Hemos realizado un resumen con los cambios que se van a producir en el Reglamento 2017/745 de Productos Sanitarios. A continuación los mostramos:
- Modificaciones en las reglas de clasificación: Se incorpora la clase I instrumento quirúrgico reutilizable, se adhieren 4 nuevas reglas y se aumenta la categoría de riesgo de algunos productos sanitarios.
- Reconocimiento único de productos (UDI) como sistema de codificación.
- Los procesos de puesta en mercado, procesos de vigilancia y procesos de control serán más exigentes y estrictos.
- Las evaluaciones clínicas tendrán un carácter más minucioso y serán más rigurosas.
- Se integrarán nuevos mecanismos para optimizar la transparencia y la coordinación.
- Existirá una mayor inspección en los organismos notificados.
- Se le otorga más autoridad a los organismos notificados sobre el control de fabricantes.
- Se apuesta por la Transparencia de datos.
- Venta Online.
- Se perfecciona la trazabilidad de los productos en todas las fases de la cadena de suministro. Se incluye el sistema de identificación única para conseguir mayor eficacia.
- EUDAMED – Base de datos europea sobre dispositivos médicos.
- Se recogen de una forma más clara todas las obligaciones y derechos para importadores y distribuidores, representantes europeos autorizados y para los fabricantes
Grupo ACMS Consultores está especializado en servicios para el sector farmacéutico y de productos sanitarios:
Marcado CE producto sanitario e in vitro
