Nueva Edición de la norma UNE-EN ISO 14971:2020

Desde Grupo ACMS Consultores informamos que la norma ISO 14971 2019 Dispositivos médicos/productos sanitarios (MD). Aplicación de la gestión de riesgos a los MD, es la versión oficial, en español, de la Norma Europea EN ISO 14971:2019, que a su vez adopta la Norma Internacional ISO 14971:2019. Anula y sustituye a la Norma UNE-EN ISO 14971:2012.

UNE-EN ISO 14971:2020 especifica la terminología, los principios y un proceso para la gestión del riesgo de los MD, incluyendo el software como un MD y los MD para diagnóstico in vitro (IVD MD*) y requiere que los fabricantes establezcan criterios objetivos de aceptabilidad del riesgo, pero no especifica los niveles de riesgo aceptables. En la norma no es necesario que el fabricante tenga implantado un sistema de gestión de la calidad.

ISO 14971:2019 contiene varias novedades y se alinea los reglamentos MDR e IVDR.

Fuente: aenor.com