Si necesita asesoramiento para realizar El Technical File o Expediente técnico marcado CE y obtener el marcado CE obligatorio consulte, sin compromiso a Grupo ACMS Consultores.
¿Qué es el Expediente técnico para Marcado CE?
El expediente técnico es el documento que recoge tanto los datos específicos como generales del producto que se quiere comercializar en la Unión Europea, con el objetivo de poder manifestar que no representa un riesgo para la salud o la seguridad.
Las directivas indican cuando es necesario que se realice el expediente técnico (pieza fundamental para los procedimientos de evaluación de la conformidad del producto) y qué información específica y general deben contener.
Los datos específicos del expediente serán los datos del fabricante (dirección, teléfono, representante), la descripción detallada del producto (serie y modelo del producto, año de fabricación, foto del producto que necesita el expediente) y el conjunto de normativa armonizada aplicada.
En algunas ocasiones, hay que incluir instrucciones de uso, plano de conjunto, información técnica de diseño y auditorías elaboradas por Organismos Notificados, Verificación y validación de producto.
Los datos genéricos tendrán que contener una descripción del producto y sus procedimientos, ensayos, análisis y certificados realizados, información sobre el sistema de calidad, normas de seguridad comunitarias recogidas en la Directiva Europea propia del producto, etc
Objetivo del Expediente Técnico de Fabricación
El Technical File o Expediente técnico de fabricación debe demostrar que se cumple la normativa aplicable del producto a certificar en Europa, para ello recoge los documentos técnicamente necesarios para demostrar esa conformidad del producto.
- Se deben especificar las soluciones que se vayan a aplicar para dar cumplimiento a los requisitos esenciales exigibles.
- Debe estar escrito en uno de los idiomas de la Unión Europea.
- Para el caso concreto de los productos sanitarios el expediente técnico de Marcado CE para producto sanitario será evaluado con carácter previo por un Organismo Notificado para los productos sanitarios de Clase I estéril y Clase I con función medición, Clase IIa, producto sanitario Clase IIb y producto sanitario Clase III.
