Titulación de un Responsable Técnico de Producto Sanitario
Según el Real Decreto 1591 2009, la empresa solicitante de licencia previa de funcionamiento dispondrá de un responsable técnico, titulado universitario. Entre sus responsabilidades figurará la supervisión directa de las actividades de la empresa relacionadas con la solicitud.
Es responsabilidad de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios la valoración individualizada de la idoneidad de la titulación del responsable técnico de la empresa, a partir de los datos aportado por la empresa solicitante: titulo universitario, estudios complementarios, experiencia laboral etc.).
En el caso de fabricación en serie, agrupación o esterilización, el responsable técnico debe contar con titulación universitaria que acredite su cualificación con los productos que tenga a su cargo. De forma general, se valorará positivamente las titulaciones universitarias específicas relacionadas con los productos o las titulaciones universitarias sanitarias o relacionadas con la tecnologías de fabricación de los mismos.
En el caso de fabricantes a medida de prótesis dentales, el responsable técnico debe ser protésico dental.
En el caso concreto de fabricantes a medida de productos de ortopedia, el técnico responsable tiene que tener una titulación que acredite una cualificación adecuada de acuerdo a lo establecido en el artículo 3 apartado 3 del Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo (ver legislación producto sanitario) o tener una experiencia mínima de tres años anterior a la fecha de 14 de mayo de 1999.
Características del puesto de Responsable Técnico
Un responsable técnico de producto sanitario puede realizar actividades en más de una empresa. La relación del responsable técnico con la empresa se evidenciará mediante la presentación del contrato entre la empresa y el responsable.
De forma general, la dedicación del responsable técnico debe ser a tiempo completo, pero en función del volumen de actividad de la empresa se puede admitir una dedicación a tiempo parcial, siempre y cuando no sea inferior a 20 horas semanales en el caso de fabricación de productos sanitarios.
En el caso de que el técnico propuesto por la empresa solicitante de la licencia de funcionamiento sea médico, veterinario, odontólogo o cualquier otro profesional sanitario autorizado para prescribir o indicar la dispensación de medicamentos como ATS, enfermero o podólogo, se debe presentar una declaración indicando que no se encuentra en ejercicio clínico de su profesión o que no tiene autorización para indicar prescripción, según el caso.
Como parte de la documentación a aportar por la empresa solicitante de licencia previa de funcionamiento, se debe presentar las responsabilidades del responsable técnico del producto sanitario, mediante documento firmado por la gerencia o la dirección de la empresa y el propio responsable técnico o el manual de calidad o los procedimientos específicos donde figuran dichas responsabilidades.
Responsabilidades del Responsable técnico
Aunque las responsabilidades del responsable técnico deben recoger las verdaderas funciones que tiene dentro de la empresa, de forma general podemos mencionar las siguientes:
- Supervisar directamente las actividades de fabricación, agrupación y/o esterilización.
- Comprobar que los productos fabricados, agrupados o esterilizados cumplen los requisitos exigidos por la reglamentación que les sea de aplicación.
- Para fabricantes
- Cumplimiento de todos los requisitos esenciales aplicables
- Que los productos se han sometido a los procedimientos de evaluación de la conformidad que les corresponda
- Para agrupadores
- Que las agrupaciones incluyen productos con marcado CE
- Que los productos agrupados son compatibles según las finalidades previstas por los respectivos fabricantes.
- Que la agrupación incluye la información suministrada por los fabricantes para cada uno de los productos
- Que antes de la puesta en el mercado se ha realizado la declaración requerida por el artículo 14 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre. (Ver legislación producto sanitario)
- Para esterilizadores
- Que los procedimientos estén validados
- Que antes de la liberación de cada lote ha verificado el cumplimiento de los parámetros establecidos.
- Supervisar el archivo documental de los productos que se fabriquen, agrupen y/o esterilicen y que se comercialicen o pongan en servicio en el territorio nacional.
- Revisar y evaluar incidentes relacionados con los productos que fabrican, agrupan o esterilizan de cara al sistema de vigilancia y disponer de los medios para su comunicación a las autoridades sanitarias.
- Supervisión del registro de tarjetas de implantación en los implantes que así lo requieran.
- Ser interlocutor con las autoridades sanitarias y colaborar con ellas en la ejecución de las medidas que procedan como por ejemplo la retirada del producto del mercado.
- Facilitar a las autoridades sanitarias, cuando así lo requieran, la documentación que avale la conformidad de los productos con lo establecido en la legislación.
- Preparación y supervisión de las comunicaciones de comercialización o puesta en servicio de los productos de clase IIa, IIb y III, productos sanitarios implantables activos y productos sanitarios para diagnóstico “in vitro” incluidos en el anexo II y productos para autodiagnóstico.
- Preparación y supervisión de la documentación exigida para el registro de los responsables de la puesta en el mercado de productos sanitarios:
- De la clase I
- A medida
- Agrupación de productos sanitarios con marcado CE
- Esterilización de agrupación de productos con marcado CE.
- Esterilización de productos no estériles dispuestos para ser esterilizados antes del uso.
- De diagnóstico “in Vitro”
- Preparación de la solicitud de autorización sanitaria y supervisión directa de las investigaciones clínicas.
- Supervisión de los mensajes dirigidos a la publicidad y promoción de los productos.
Preguntas frecuentes relacionadas
- Tramitación Licencia de Fabricación de producto sanitario
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