Documentación para la Licencia de Funcionamiento Producto Sanitario
La empresa solicitante de la licencia previa de funcionamiento debe disponer de un sistema de archivo documental para almacenar la documentación del sistema de calidad y la generada con cada producto fabricado, agrupado y/o esterilizado, manteniendo un registro de todos los productos.
El archivo documental debe estar a disposición de las autoridades competentes y dicho archivo de fabricantes, agrupadores y esterilizadores debe contener:
- La documentación relativa al sistema de calidad y a las especificaciones de cada producto fabricado, de cada agrupación o de cada proceso de esterilización, incluidos etiquetado e instrucciones de uso, así como documentos de control de los procesos.
- La documentación que permita el seguimiento de los productos dentro de la cadena de producción y control, así como su identificación inequívoca.
- La documentación relativa a la experiencia adquirida con la utilización de los productos, incluida la derivada del sistema de vigilancia, así como las reclamaciones y devoluciones.
- La documentación que permita comprender el diseño, la fabricación, agrupación o esterilización y las prestaciones del producto o los procesos, de manera que pueda evaluarse su conformidad con los requisitos esenciales aplicables.
- La documentación relativa a la comercialización, que contendrá los datos identificativos del producto (nombre, modelo, lote etc.), fecha de fabricación y la fecha de envío, suministro o entrega.
- La documentación señalada en los anexos correspondientes al procedimiento de evaluación de la conformidad aplicado por el fabricante.
DESEO PRESUPUESTO PARA OBTENER LA LICENCIA PREVIA DE FUNCIONAMIENTO DE PRODUCTO SANITARIO
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