Publicada el 27/09/2017
La
FDA ha utilizado un sistema automatizado para ayudar a tomar decisiones
sobre la admisibilidad de los productos regulados por la FDA desde
principios de los años noventa. En 2015, la FDA comenzó a pilotar un nuevo sistema, el Automated Commercial Environment (ACE). Cuenta con una infraestructura modernizada que puede procesar más rápidamente grandes cantidades de datos.
Parte
del piloto involucró la recolección de información adicional sobre el
envío, como los códigos de uso previstos, que podrían ayudar a tomar
automáticamente decisiones de admisibilidad informadas. Los resultados fueron prometedores. Así que en julio de 2016, el uso de ACE y la provisión de datos
adicionales fueron requeridos para todos los que buscan importar
productos regulados por la FDA en los EE.UU.
Los
productos ofrecidos para la importación en los Estados Unidos deben
cumplir con las mismas normas que los productos nacionales. ACE
es una de las muchas herramientas que la FDA utiliza para determinar la
admisibilidad de las importaciones - herramientas que también incluyen
inspecciones de plantas manufactureras en el extranjero, inspección
física de las mercancías que llegan a nuestros puertos y alertas de
importación que señalan a fabricantes o productos que han tenido
violaciones anteriores. Al automatizar mejor el proceso de admisibilidad con respecto a los
productos de menor riesgo, la FDA puede concentrar más recursos en los
productos de mayor riesgo.
Mejoras bajo ACE
ACE,
junto con otras mejoras a los sistemas de la FDA, ha traído beneficios
tanto al gobierno como a la comunidad de importación. Entre los beneficios:
- Debido a una serie de cambios en los sistemas de la FDA, incluyendo ACE, los mensajes automatizados que una importación "puede proceder" en el comercio de los EE.UU. sin revisión manual por un empleado de la FDA han aumentado dramáticamente desde ACE fue pilotado, del 26 por ciento de las líneas al 62 por ciento. (Una línea es un solo tipo de producto en un envío, un envío puede incluir uno o más tipos de productos).
- Los empleados de la FDA tienen menos necesidad de solicitar información adicional de los importadores registrados para obtener más documentos o información. Eso significa menos retrasos en las decisiones de admisibilidad de la FDA sobre los envíos. Bajo ACE, 28.374 menos líneas necesitaban documentos e información adicionales que antes de ACE.
- Aunque no haya un recuento exacto del tiempo medio de procesamiento antes de que entrara en vigor el ACE, sabemos que los tiempos han mejorado. De hecho, hoy en día, se pueden procesar los "ingresos procedentes" automatizados en un plazo de 1 minuto y 36 segundos.
- También estamos viendo mejoras para productos que requieren procesamiento manual. Los productos están recibiendo "puede proceder" dentro de una media de una hora si no se requiere documentación adicional. Cuando se necesita información o documentos adicionales, las decisiones se procesan en un plazo de 72 horas, en comparación con las 96 horas del sistema anterior.
La
comunidad de importación, que ha cooperado en la presentación de los
datos necesarios para optimizar ACE, comparte el crédito por estas
mejoras. Una mayor cooperación, especialmente mediante el tratamiento de errores comunes, traerá aún mayores beneficios.
