Publicada el 03/10/2019
Se actualizan las instrucciones para la realización de ensayos clínicos en España
- Grupo ACMS les informa que la AEMPS ya recogió la documentación que tienen que presentar los promotores ante las administraciones autonómicas para el inicio de los estudios.
- En el Anexo II de las instrucciones "Documentación de seguridad que el promotor debe remitir a las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas" hay un apartado sobre los informes sobre reacciones adversas graves e inesperadas (RAGI), también sobre (DSUR) y sobre los Informes ad hoc sobre medidas urgentes de seguridad.
