En Grupo ACMS Consultores estamos especializados en GMP para cannabis medicinal. Consulte a nuestro equipo de profesionales de Grupo ACMS sin compromiso rellenando el formulario de contacto, si necesita realizar una Pre-Auditoría GMP/GACP.
Índice de Contenidos
1. ¿Qué es la normativa GMP?
Las normas GMP (good manufacturing practices) o Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) establecen un conjunto de normas que han de aplicar los fabricantes para garantizar la calidad y seguridad de sus productos elaborados.
La normativa GMP se aplica tanto a fármacos, como a productos médicos, cosméticos, drogas y fabricación de alimentos.
2. GMP para Cannabis Medicinal
La normativa y las buenas prácticas agrícolas y de recolección para plantas medicinales, incluida la planta de cannabis ha generado un nuevo sector a nivel global para comercializar estos productos. Sin embargo, los productos de cannabis medicinal han de cumplir con los preceptos obligatorios que se recogen la Ley de Medicamentos, incluidas las GMP y GDP y las clausulas recogidas en la Ley de Estupefacientes de Alemania.
Los fabricantes que necesitan las licencias de fabricación e importación de estos productos y los certificados GMP tendrán que superar las inspecciones de sus instalaciones donde se verificará que cumplen con la normativa.
3. Pre-Auditoría GMP/GACP – Buenas prácticas agrícolas y de recolección para plantas medicinales
- Buenas prácticas agrícolas y de recolección que específica la OMS. Aporta recomendaciones y sugerencias para una orientación técnica general sobre la adquisición de materias vegetales medicinales de óptima calidad.
- Buenas prácticas de fabricación para la instalación industrial Cannabis Medicinal, de investigación o uso médico, especificadas en la Guía PIC/S de GMP.
- Distinguimos el bloque 1 donde se recogen los requerimientos básicos para medicamentos y el anexo 7 que trata la fabricación de medicamentos utilizando hierbas.
- Legislación específica de aplicación
4. Requisitos mínimos a nivel de implantación y certificación
- Estricto control del personal sobre vestuario, limpieza, eliminación de residuos, etc
- El departamento de Calidad farmacéutica controlará los procedimientos, formularios y registros.
- Las instalaciones y equipos han de ser validados previamente a su uso en la producción de rutina.
- Siguiendo el apartado “Pharmaceutical Quality System (PQS)” la documentación se controlará y se aprobará antes de aplicarla como referencia activa para el emplazamiento.
- Los procesos han de estar normalizados y es necesario que se elaboren registros y formularios de lotes que recojan los procesos de producción.
- Control y supervisión de la toma de muestras, pruebas y liberación de materiales y además, verificación de salas limpias en óptimas condiciones.
