¿Por qué es importante la norma ISO 15378?
Explicamos las principales razones por las que es importante:
1. Protege la salud del paciente.
Ejemplo: Un tapón de goma con partículas o un vial mal sellado puede contaminar el medicamento.
ISO 15378 exige controles de calidad rigurosos para evitar estos riesgos y garantizar la inocuidad del envase.
2. Integra ISO 9001 con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF/GMP).
Ejemplo: Un proveedor de envases farmacéuticos debe no solo tener un sistema de gestión de calidad, sino cumplir con las exigencias regulatorias de la industria farmacéutica.
ISO 15378 adapta los principios de ISO 9001cubriendo trazabilidad, limpieza, validación de procesos, gestión de riesgos y formación del personal.
3. Cumplimiento legal y normativo.
Ejemplo: Autoridades sanitarias como la EMA (Europa), FDA (EE.UU.) o ANMAT (Argentina) requieren que los materiales de acondicionamiento cumplan con estándares de seguridad y calidad.
Certificarse en ISO 15378 demuestra cumplimiento y facilita auditorías regulatorias.
4. Reduce riesgos de devoluciones o retiros de producto.
Ejemplo: Una farmacéutica detecta defectos en los envases durante la distribución y debe retirar lotes completos.
ISO 15378 ayuda a identificar los riesgos antes de que ocurran, minimizando pérdidas económicas y de reputación.
5. Mejora la trazabilidad.
Ejemplo: Si un lote de tapones presenta defectos, la norma exige registro detallado de cada etapa del proceso y proveedores, facilitando investigaciones y acciones correctivas.
6. Facilita relaciones comerciales con laboratorios farmacéuticos.
Ejemplo: Un proveedor certificado en ISO 15378 tiene ventaja frente a uno que solo tiene ISO 9001, porque demuestra compromiso con los estándares del sector farmacéutico.
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