Estructura y requisitos técnicos de la Norma ISO 15189

En el apartado 5 de la Norma ISO 15189 se describen los requisitos generales para cada competencia, organizándose en    apartados, quedando la siguiente estructura:

1.-Personal

- Organigramas, políticas y descripción de puestos.

- Registros de calificación del personal.

- Responsabilidades del Director del Laboratorio.

2.-Instalaciones y Condiciones Ambientales

-Especificaciones sobre espacio, diseño, instalaciones, servicios, condiciones ambientales, almacén, limpieza y acceso.

- Seguridad de los pacientes y del personal.

3.-Equipamiento del Laboratorio

- Calificación de instrumentos.

- Mantenimiento de instrumentos.

- Registro de instrumentos.

- Documentación de instrumentos.

4.-Procedimientos Pre analíticos

- Solicitud de exámenes.

- Instrucciones para la preparación del paciente.

- Toma de muestra.

- Trazabilidad y transporte de las muestras.

- Aceptación y rechazo de muestra.

 5.-Procedimientos Analíticos

- Validación y verificación de ensayos.

- Documentación y revisión de los procedimientos de análisis.

- Interferencias e intervalos de referencia.

6.-Aseguramiento de calidad de los procedimientos analíticos

- Control de Calidad Interno.

- Estimación de Incertidumbre.

- Trazabilidad.

- Control de Calidad Externo.

7.-Procedimientos Post analíticos

- Revisión de resultados

- Almacenamiento de muestras

- Disposición segura de muestras.

8.-Informe de los Resultados

- Elementos del informe.

- Período de retención de informes.

- Valores de alerta y pánico.

- Comunicación telefónica, registros.

- Modificaciones.

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