La norma ISO 15189 es una norma para el laboratorio clínico que quiere especificar los requisitos generales para su competencia técnica, siendo una norma que sirve para la acreditación.
Esta Norma ISO 15189, está constituida por dos partes fundamentales, los requisitos de gestión y los técnicos:
1) Requisitos de Gestión: Aunque están redactados en el lenguaje habitual del laboratorio de análisis clínicos coinciden con los requisitos de Gestión de la Calidad de la ISO 9001.
2) Requisitos Técnicos: Estos requisitos buscan asegurar la competencia técnica del laboratorio.
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