Publicada el 13/09/2017
A
lo largo de los años, ISO / IEC 17025, Requisitos generales para la
competencia de los laboratorios de ensayo y calibración, se ha
convertido en la referencia internacional para los laboratorios de
pruebas y calibración que quieren demostrar su capacidad para entregar
resultados confiables. La Norma Internacional, publicada conjuntamente por la ISO y la CEI
(Comisión Electrotécnica Internacional), contiene un conjunto de
requisitos que permiten a los laboratorios mejorar su capacidad para
producir resultados válidos de manera consistente.
Sin
embargo, el entorno del laboratorio ha cambiado drásticamente desde que
se publicó por última vez el estándar, lo que llevó a la decisión de
revisar el estándar e integrar cambios significativos. Steve
Sidney, uno de los coordinadores del grupo de trabajo que revisa la
norma, explica: "La última versión de ISO / IEC 17025 se publicó en
2005. Desde entonces, las condiciones del mercado han cambiado y
pensamos que podríamos traer algunas mejoras a la norma. "
La revisión se ha hecho necesaria para cubrir todos
los cambios técnicos, desarrollos técnicos y desarrollos en las técnicas
de TI que la industria ha visto desde la última versión. Además, el estándar toma en consideración la nueva versión de ISO 9001.
Esta norma es de gran importancia para la Comunidad de Evaluación de
la Conformidad de la CEI, ya que describe los requisitos básicos para
las pruebas en todos los Programas y Programas de Evaluación de la
Conformidad que operan dentro de los Sistemas de Evaluación de la
Conformidad IECEE, IECEx, IECQ e IECRE.
La
revisión se inició en febrero de 2015 como resultado de una propuesta
conjunta de la Cooperación Internacional para la Acreditación de
Laboratorios (ILAC) y la Oficina de Normas Sudafricanas (SABS), miembro
de la ISO y sede del Comité Nacional de IEC. El
proceso de revisión de la norma ha llegado a la fase final de Norma
Internacional (FDIS), la última etapa de desarrollo antes de su
publicación.
La revisión de ISO / IEC 17025 tiene en cuenta las actividades y nuevas formas de trabajo de los laboratorios de hoy. Los principales cambios son los siguientes:
- El enfoque del proceso ahora coincide con los estándares más recientes como ISO 9001 (gestión de calidad), ISO 15189 (calidad de los laboratorios médicos) e ISO / IEC 17021-1 (requisitos para los organismos de auditoría y certificación). La norma revisada pone el énfasis en los resultados de un proceso en lugar de la descripción detallada de sus tareas y pasos.
- Con un mayor enfoque en las tecnologías de la información, la norma ahora reconoce e incorpora el uso de sistemas informáticos, registros electrónicos y la producción de resultados e informes electrónicos. Los modernos laboratorios trabajan cada vez más con las tecnologías de la información y la comunicación y el grupo de trabajo considera que es necesario elaborar un capítulo sobre este tema.
- La nueva versión de la norma incluye un capítulo sobre el pensamiento basado en el riesgo y describe los puntos en común con la nueva versión de ISO 9001: 2015, Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos.
- La terminología se ha actualizado para estar más en sintonía con el mundo de hoy y el hecho de que los manuales en papel, los registros y los informes se están eliminando paulatinamente a favor de las versiones electrónicas. Los ejemplos incluyen cambios en el Vocabulario Internacional de Metrología (VIM) y alineación con la terminología ISO / IEC, que tiene un conjunto de términos y definiciones comunes para todas las normas dedicadas a la evaluación de la conformidad.
- Se ha adoptado una nueva estructura para alinear la norma con las otras normas de evaluación de la conformidad ISO / IEC existentes, como la serie ISO / IEC 17000 sobre evaluación de la conformidad.
- El alcance se ha revisado para abarcar todas las actividades de laboratorio, incluidas las pruebas, la calibración y el muestreo asociados con la calibración y pruebas posteriores.
El uso de ISO / IEC 17025 facilita la cooperación entre los laboratorios y otros organismos. Ayuda
a intercambiar información y experiencias y ayuda a armonizar las
normas y los procedimientos, como explica Warren Merkel, otro
coordinador del grupo de trabajo. "ISO / IEC 17025 impactan los resultados entregados por los laboratorios de varias maneras. La
norma exige que cumplan con los criterios de competencia de su
personal, la calibración y mantenimiento de su equipo y los procesos
generales que utilizan para generar los datos. Esto requiere que los laboratorios piensen y operen de una manera que
asegure que sus procesos estén bajo control y sus datos sean confiables
". Los resultados también ganan aceptación más amplia entre los países
cuando los laboratorios se ajustan a la norma.
Desarrollada
conjuntamente por la ISO y la IEC en el Comité de Evaluación de la
Conformidad (CASCO), la nueva versión de ISO / IEC 17025 reemplazará a
la versión 2005 y está programada para publicación a finales de este
año.
