DIRECTIVA 93/42/CEE DEL CONSEJO de 14 de junio de 1993 relativa a los productos sanitarios
Ámbito de aplicación de la directiva de productos sanitarios - Marcado CE
La directiva 93 42 CEE se aplica a los productos sanitarios (en el artículo 1 de la directiva se recoge la definición de producto sanitario) y a sus accesorios.Los accesorios, que son objetos que aunque no son productos están destinados específicamente por el fabricantes para ser utilizados junto a ellos, recibirán un trato idéntico al de los productos sanitarios.
¿Qué es un producto sanitario?
Un producto sanitario es cualquier instrumento, equipo, instalación, sustancia u otro producto utilizado para diagnosticar, controlar o curar una enfermedad, lesión o deficiencia en seres humanos, sin embargo un producto sanitario no es un producto utilizado para un tratamientos médico.
En el Anexo IX de la Directiva se encuentra las definiciones de producto y puede descargarlo al comienzo de este contenido.
¿Cuál es el objetivo de la directiva?
La Directiva sobre los productos sanitarios MDD, recoge el conjunto de los requisitos fundamentales que tanto importadores como fabricantes han de aplicar para utilizar el Marcado CE en los productos. Su objetivo es, por tanto, garantizar que todos los productos sanitarios lleven el sello de seguridad y sean aptos para su utilización.
