Por otro lado, si lo que busca es una capacitación personalizada para su equipo, la formación In Company es la opción perfecta. Contáctenos sin compromiso, y diseñaremos un programa que se ajuste a las necesidades específicas de su equipo. A continuación, le mostramos el temario del curso, el cual se adaptará según los requerimientos de su empresa.
Temario del curso:
- Introducción. El Nuevo Reglamento Europeo sobre Dispositivos Médicos, el Reglamento MDR (UE 2017/745), que entró en vigor el 25 de mayo de 2019, ha sustituido tanto a la Directiva 93/42/CEE Productos sanitarios como a la Directiva 90/385/CEE Productos sanitarios implantables activos
- Documentación técnica. Durante el periodo de transición que durará 3 años los fabricantes deberán actualizar la documentación técnica y modificar los procesos para dar cumplimiento a los nuevos requisitos.
- Nuevos requisitos estrictos en la evaluación clínica y en el seguimiento clínico posterior.
Dirigido a:
Profesionales que necesiten conocer los cambios que se han introducido con el nuevo reglamento Europeo sobre Dispositivos Médicos (MDR).Objetivos:
Una vez finalizado el Curso "Reglamento de productos sanitarios MDR" será capaz de:
- Comprender la estructura del reglamento MDR.
- Conocer en detalle los cambios que introduce el reglamento MDR.
- Identificar las obligaciones de los agentes económicos, marcado CE y libre circulación.
- Detectar las obligaciones generales de fabricantes, importadores y distribuidores. Se hace referencia a los Arts. 10-13-14.
- Reconocimiento y trazabilidad del sistema de identificación única UDI. Arts. 27-28-29-30.
