Preguntas Frecuentes | Producto Sanitario | ISO 13485

Comercializar un programa considerado producto sanitario

Si un programa informático es producto sanitario, considerando la definición de producto sanitario, para poderlo poner en el mercado es necesario:

Tramitar la licencia de funcionamiento de producto sanitario (fabricación)
Nombrar un responsable técnico de producto sanitario, o llegar a un acuerdo con un externo
Tramitar Comunicación de Puesta en el mercado (Clase IIa en adelante) o inscribirse en el Registro de Responsables de la puesta en el mercado de productos sanitarios de Clase I
Desarrollar la Documentación técnica (Technical file) necesaria para Marcado CE

Vídeo: Análisis en profundidad

Aunque todos los productos sanitarios deben disponer de un expediente técnico para poderlo marcar CE, dependiendo de la clasificación del software como producto sanitario (Ver Regla 11 Reglamento UE 2017/745) se producen algunas variaciones:

Clase I: Es necesario desarrollar un expediente técnico, pero no es necesario que sea evaluado por un Organismo Notificado para poder marcar CE el software, es automarcado, aunque si es necesario documentar una declaración UE de conformidad.

Clase IIa, Clase IIb y Clase III: El expediente técnico tiene que ser evaluado por un Organismo Notificado para poder marcar CE la aplicación informática. En estos casos se incrementan los costes considerablemente.

Grupo ACMS Consultores está especializado en Producto Sanitario. Consúltenos a través del formulario de contacto o llamándonos por teléfono.

Si desea ampliar información les recomendamos el siguiente artículo: ¿Un Software puede considerarse Producto Sanitario?

Versión PDF

Diagnósticos Gratuitos

Software

Artículos del Blog

Información de Actualidad

Oferta Formativa

C/Campezo 3, nave 5 - 28022 Madrid - (+34) 91 375 06 80

Edificio Centro de Empresas, 73 - 09007 Burgos - (+34) 947 041 645

C/ Plaça Universitat 3 - 08007 Barcelona - (+34) 93 013 19 49

C/ Alejandro Dumas 17, 29004 Málaga - (+34) 95 113 69 04