X
Uso de Cookies:

Utilizamos cookies propias y de terceros para obtener datos estadísticos de su navegación en esta web. Si continúa navegando consideramos que acepta el uso de cookies. Más información

Noticias | Producto Sanitario

Novedades en las Guías MDCG

Publicada el 11/01/2023

Novedades en las Guías MDCG

Grupo ACMS Consultores comunica que ya está publicada la Guía MDCG 2023-1 Orientaciones sobre la exención de las instituciones sanitarias en virtud del artículo 5, apartado 5, del Reglamento (UE) 2017/745 y del Reglamento (UE) 2017/746.

El Artículo 5 (5) del Reglamento MDR e IVDR indica que, con la excepción de los correspondientes requisitos generales de seguridad y funcionamiento establecidos en el anexo I, los requisitos del Reglamento no se aplicarán a los productos fabricados y utilizados exclusivamente en centros sanitarios establecidos en la Unión, cuando se cumplan todas las condiciones especificadas.

Se aclara que los productos a medida están fuera del alcance del artículo 5 (5) y deberán cumplir lo especificado para estos productos.

En Grupo ACMS Consultores nos avalan más de 20 años de experiencia. Si necesita asesoramiento sobre producto sanitario consúltenos y le guiaremos en la mejor dirección.

Fuente: European Commission

Versión PDF

Diagnósticos Gratuitos

Software

Artículos del Blog

Información de Actualidad

Artículos de gran interés

Oferta Formativa

Madrid

C/Campezo 3, nave 5 - 28022 Madrid - (+34) 91 375 06 80

Burgos

Edificio Centro de Empresas, 73 - 09007 Burgos - (+34) 947 041 645

Barcelona

C/ Plaça Universitat 3 - 08007 Barcelona - (+34) 93 013 19 49

Málaga

C/ Alejandro Dumas 17, 29004 Málaga - (+34) 95 113 69 04