Sanidad | ISO 15189
Norma ISO 15189
Índice de Contenidos
1. ¿Qué es la norma ISO 15189?
La norma ISO 15189 ha significado un punto de inflexión en la definición y el funcionamiento de los laboratorios clínicos y en el reconocimiento de su importancia como pilar básico y punto de partida para la emisión de un diagnóstico médico a partir de unos datos, ya sean cualitativos o cuantitativos, en función de los casos.La identificación y la definición de los requisitos mínimos para un correcto funcionamiento de un laboratorio clínico, desde el punto de vista de calidad y de competencia técnica, permite a aquellos laboratorios que voluntariamente se incorporen a este esquema, poder demostrar ante la sociedad y ante los usuarios, la fiabilidad de su funcionamiento y sus resultados. La norma ISO 15189 ayuda en esta labor y con este objeto se publico la normativa ISO 15189
2. ¿En qué se basa la norma ISO 15189?
La Norma ISO 15189 es una norma Internacional, basada en las normas ISO/IEC 17025 e ISO 9001 y destinada al uso por los laboratorios clínicos en el desarrollo de sus sistemas de gestión de la calidad y la evaluación de sus propias competencias.
En concreto, la Norma 15189:2013 “Laboratorios Clínicos. Requisitos Particulares para la Calidad y la Competencia”, sucesora de la norma 15189:2007, establece que esta norma se implanta con el objeto de asegurar la Calidad y la Competencia Técnica de los Laboratorios Clínicos”
3. Alcance de la norma ISO 15189
La Norma ISO 15189 contiene los Requisitos que tienen que cumplir los Laboratorios Clínicos si desean demostrar que:
- Poseen un sistema de gestión
- Son técnicamente competentes
- Son capaces de generar resultados técnicamente válidos
4. Procesos que contiene la norma ISO 15189
La Norma ISO 15189 contempla todos los procesos de los Laboratorios Clínicos:- Acuerdos de petición,
- Preparación del paciente,
- Identificación del paciente,
- Toma de muestras,
- Transporte,
- Almacenamiento,
- Procesado y análisis de muestras clínicas,
- Validación,
- Interpretación,
- Comunicación y
- Asesoramiento.
5. Estructura norma ISO 15189
La Norma ISO 15189 es aplicable a todos los laboratorios, independientemente del número de empleados o de la extensión del alcance de las actividades.Deseo implantar un sistema de gestión bajo la norma ISO 15189
Índice de la norma ISO 15189:
- Objeto y campo de aplicación
- Normas para consulta
- Términos y definiciones
- Requisitos de la gestión
- Organización y gestión
- Sistema de gestión de la calidad
- Control de los documentos
- Revisión de los contratos
- Análisis efectuados por laboratorios subcontratistas
- Servicios externos y suministros
- Servicios de asesoramiento
- Resolución de reclamaciones
- Identificación y control de las no conformidades
- Acciones correctivas
- Acciones preventivas
- Mejora continua
- Registros de la calidad y registros técnicos
- Auditorías internas
- Revisión por la dirección
- Requisitos técnicos
- Personal
- Instalaciones y condiciones ambientales
- Equipos de laboratorio
- Procedimientos preanalíticos
- Procedimientos analíticos
- Asesoramiento de la calidad de los procedimientos analíticos
- Procedimientos postanalíticos
- Informe de laboratorio
6. Resumen de las razones para implantar Sistema ISO 15189
En el siguiente artículo describimos las razones que deberían analizar para implantar un Sistema ISO 15189 Acreditación Implantar un Sistema ISO 15189
7. Más información ISO 15189
COMPRAR ISO 15189ACREDITACIÓN LABORATORIO
ACREDITACIÓN ISO 15189
SOFTWARE ISO 15189
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ACREDITACIÓN
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Mauricio Redondo Fernández es el Director Técnico de Grupo ACMS Consultores y Consultor especializado en el ámbito Sanitario, Acreditación...
Equipo de consultores de Grupo ACMS Consultores
Equipo de consultores especializados en Seguridad Alimentaria, de Información, Calidad, Medio Ambiente, Producto Sanitario, Cosméticos, Acreditación..
Preguntas Frecuentes
Autorización administrativa para acreditar ISO 15189
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Estructura y requisitos técnicos de la Norma ISO 15189
Si necesita acreditarse bajo la norma ISO 15189 consúltenos. Conozca la estructura y los requisitos técnicos de la Norma ISO 15189 de laboratorio clínico.
Requisitos técnicos analíticos de la norma ISO 15189
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Composición de la Norma ISO 15189
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