Preguntas Frecuentes | Sanidad | ISO 15189

Requisitos técnicos analíticos de la norma ISO 15189

La norma exige una serie de requerimientos analíticos:

Calificación de instrumentos, es el proceso documentado por el cual se verifica la correcta instalación y operación de un equipo.
Requisitos de Calidad, que se refiere a las especificaciones acerca del error que puede ser permitido en un método analítico sin invalidar la utilidad clínica del resultado. Las validaciones analíticas deben llevarse a cabo sobre instrumentos ya calificados.
Validación / Verificación de Métodos, se realiza para conocer el desempeño del método en condiciones estables. La validación de métodos es el punto de partida para lograr resultados de alta calidad.
Planificación de Control de Calidad.
Control de Calidad Interno, para asegurar la estabilidad del sistema analítico y la utilidad clínica de los resultados.
Control de Calidad Externo.
Resultados Paciente