¿Qué es la acreditación ISO 15189?

La acreditación es el proceso por el que una Entidad Independiente (Tercera Parte) evalúa una organización (laboratorio clínico en el caso de la Norma ISO 15189) con el fin de comprobar que dicha organización tiene capacidad técnica y humana en el alcance objeto de la acreditación.

La ACREDITACIÓN ISO 15189 es un proceso internacionalmente reconocido que aumenta la confianza del usuario en las organizaciones que han superado de proceso.

En España el organismo responsable de acreditar es la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC).

El sistema de acreditación ISO 15189 está abierto a cualquier laboratorio clínico, tanto público como privado, con independencia de su tamaño o de la realización de otras actividades diferentes a las objeto de acreditación.

La evaluación de la competencia técnica se lleva a cabo mediante el estudio de los documentos que describen el modo en el que la entidad realiza las actividades (sistema de gestión, métodos y procedimientos de trabajo, competencia del personal, etc..) y la evaluación “in situ” de cómo trabaja la entidad. Los resultados de la evaluación se recogen en un informe que se envía al solicitante al que debe dar respuesta con las acciones correctoras que considere pertinentes.

Con el informe de evaluación y la respuesta del laboratorio clínico solicitante, la Comisión de Acreditación ISO 15189 decide se emite o no el certificado de acreditación.

ENAC vigila mediante evaluaciones periódicas que las entidades acreditadas continúan cumpliendo los requisitos de acreditación ISO15189. Si en algún momento se constata que el organismo de inspección acreditado, incumple algunas de las obligaciones de la acreditación ISO 15189,ENAC puede suspender temporalmente o retirar la acreditación hasta que se demuestre de nuevo el cumplimiento con los requisitos de acreditación.

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