Seguimiento Postcomercialización de Productos Sanitarios

Publicado el 27/02/2025 - Actualizado el 11/03/2025

Seguimiento Postcomercialización de Productos Sanitarios: Garantizando la seguridad y eficacia continua

¿Qué sucede después de que un producto sanitario llega al mercado? ¿Cómo nos aseguramos de que siga siendo seguro y efectivo?

Para asegurarnos de que los productos sanitarios que introducimos en el mercado siguen siendo seguros y efectivos, los reguladores en materia de productos sanitarios (MDR, IVDR, FDA, ISO 13485...) establecen la obligatoriedad de realizar seguimiento postcomercialización de los productos sanitarios

¿Qué es el seguimiento postcomercialización?

El seguimiento postcomercialización es el proceso continuo de vigilancia y evaluación de productos sanitarios una vez que están disponibles para los usuarios y pacientes.

Aquí está lo más relevante que necesitas saber:

• Periodicidad: El seguimiento debe ser constante, no solo en los primeros meses, sino durante toda la vida útil del producto. La vigilancia no se detiene después del lanzamiento de un productosanitario
• Metodología: Utilizamos una variedad de métodos e información, que pueden ser sencillos de recopilar, o de elevada complejidad (P. ej. volumen de ventas, información de incidentes y Acciones correctivas y preventivas, información sobre FSCA, revisión de datos de Bases de datos públicas, revisión de literatura científica, registros de eventos adversos, análisis de datos de uso, y señales de seguridad.
• La colaboración entre fabricantes, reguladores y profesionales de la salud es clave.
• Obligaciones: Los fabricantes deben cumplir con requisitos legales para informar eventos adversos, cambios en el diseño o etiquetado, y actualizaciones de seguridad. La transparencia es fundamental.
• Contenido: El seguimiento postcomercialización evalúa la seguridad, eficacia y calidad del producto. También analiza nuevas indicaciones, interacciones con otros productos o medicamentos, y efectos a largo plazo, por lo que conclusiones sobre la relación riesgo/beneficio deben estar presentes en un informe de seguimiento postcomercialización, también la identificación de tendencias, nuevos riesgos y oportunidades de mejora

Como profesionales de la salud y la industria, todos somos responsables de garantizar la seguridad de los pacientes y debemos poder mejorar la atención médica y proteger a quienes confían en nuestros productos.

Somos expertos en producto sanitario

Si necesitas servicios de consultoría para poder fabricar o importar algún producto sanitario podemos asesorarte en Grupo ACMS Consultores. Nos avalan más de 25 años de experiencia.

Somos una consultora especializada en los siguientes servicios para el sector farmacéutico y de productos sanitarios: ISO 13485, Licencia Previa Funcionamiento Producto Sanitario, ISO 15378, Marcado CE Producto Sanitario.

José Antonio Rivero Ruiz

José Antonio Rivero es Técnico Consultor Senior de Sistemas de Gestión y Productos Sanitarios en Grupo ACMS Consultores.