MDCG 2022-5 Orientaciones sobre productos frontera

Publicada el 27/04/2022

Publicado el MDCG 2022-5 Orientaciones sobre productos frontera

Grupo ACMS Consultores informa que se acaba de publicar el documento de orientación MDCG 2022-5 Orientaciones sobre los productos frontera entre productos sanitarios y medicamentos, de acuerdo con lo dispuesto en el Reglamento (UE) 2017/745 sobre Producto Sanitario.

Cómo productos frontera podemos entender los productos que no tienen definidos, desde un primer momento, su clasificación y se duda entre si se incluyen en el MDR o en la Directiva de medicamentos.

Dejamos el siguiente enlace para que puedan acceder al MDCG 2022-5 Orientaciones sobre productos frontera. 

Observamos que es muy interesante que se visite la página 10 donde podrán ver un esquema-diagrama que resultará de apoyo y utilidad para determinar la correcta clasificación de los dispositivos médicos (medical devices) con sustancias farmacológicas.

Consúltenos en materia de producto sanitario si necesita asesoramiento.

Fuente: European Comission