Novedades IVDR

Publicada el 11/03/2025

14º Organismo Notificado para Marcado CE de producto sanitario de diagnóstico in vitro en el marco del IVDR

La Comisión Europea aprueba el 14º Organismo Notificado para Marcado CE de producto sanitario de diagnóstico in vitro en el marco del IVDR.

Con el número 0318, el Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios, con base en Madrid (España), ha sido aprobado como el 14º Organismo Notificado para IVDR y ya se encuentra en el sistema de Información NANDO en el portal del Espacio de Cumplimiento del Mercado único.

Desde Grupo ACMS Consultores damos la enhorabuena al equipo del Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios, que pronto comenzará a emitir Certificados CE de acuerdo al Reglamento (EU) 2017/746 de productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

Actualmente suman 50 Organismos Notificados para el nuevo marco regulatorio de productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro (50 Organismos aprobados para MDR y 14 aprobados para IVDR).

Si necesita revisar el listado de Organismos Notificados y revisar los códigos de producto para los que han sido designados, puedes consultarlo en la web de Nando: MDR, IVDR.

Nota: en la web de NANDO aparecen 13 Organismos notificados, por algún problema con NSAI (Se encuentra "suspendida", si bien para MDR se considera "Activa").

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