Prod. Sanitario | Licencia Previa
Licencia Fabricación producto sanitario a medida
Grupo ACMS Consultores puede ayudarle si necesita obtener la licencia de funcionamiento de fabricación de productos sanitarios a medida. Rellene el formulario de contacto y nos pondremos en contacto con su organización.
¿Qué es la Licencia de Producto Sanitario a Medida?
Un PRODUCTO A MEDIDA se puede definir como: "un producto sanitario fabricado específicamente según la prescripción escrita de un facultativo especialista, en la que éste haga constar bajo su responsabilidad las características específicas de diseño, y que se destine únicamente a un paciente determinado".
"Los productos fabricados según métodos de fabricación continua o en serie que necesiten una adaptación para satisfacer necesidades específicas del médico o de otro usuario profesional no se considerarán productos a medida".
Actividades de Fabricación a Medida
La Licencia de funcionamiento de fabricación de productos sanitarios a medida son competencia de las Autoridades Sanitarias de las Comunidades Autónomas.
Queda regulado en los Reales Decretos de productos sanitarios y productos sanitarios implantables activos y por el Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo.
La Agencia del Medicamento y Productos Sanitarios tramita las licencias sanitarias de fabricación a medida correspondientes a entidades establecidas en las ciudades autónomas de Ceuta y Melilla, así mismo gestiona la modificación de cualquier licencia de fabricación a medida emitida por la Agencia durante el periodo de validez establecido en el documento de licencia.
Las revalidaciones de las licencias de funcionamiento de fabricación a medida se deben solicitar ante la comunidad autónoma correspondiente, salvo, una vez más, las entidades ubicadas en Ceuta y Melilla, que deberán revalidar la licencia en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consulte a Grupo ACMS si necesita asesoramiento para la elaboración de la documentación necesaria para la solicitud y tramitación de las licencias de sus productos.
LICENCIA PREVIA - FABRICANTES, AGRUPADORES Y ESTERILIZADORES
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Mauricio Redondo Fernández es el Director Técnico de Grupo ACMS Consultores y Consultor especializado en el ámbito Sanitario, Acreditación...
Lucía Muñoz Fernández
Lucía Muñoz es Técnico Consultor de Sistemas de Gestión y Productos Sanitarios en Grupo ACMS Consultores.
José Antonio Rivero Ruiz
José Antonio Rivero es Técnico Consultor Senior de Sistemas de Gestión y Productos Sanitarios en Grupo ACMS Consultores.
Equipo de consultores de Grupo ACMS Consultores
Equipo de consultores especializados en Seguridad Alimentaria, de Información, Calidad, Medio Ambiente, Producto Sanitario, Cosméticos, Acreditación..
Alicia Escribano Merino
Alicia Escribano Merino es Técnico Consultor Senior de Seguridad Alimentaria, Sistemas de Gestión y Productos Sanitarios en Grupo ACMS
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