Licencia Fabricación producto sanitario a medida

Grupo ACMS Consultores puede ayudarle si necesita obtener la licencia de funcionamiento de fabricación de productos sanitarios a medida. Rellene el formulario de contacto y nos pondremos en contacto con su organización.

¿Qué es la Licencia de Producto Sanitario a Medida?

 Un PRODUCTO A MEDIDA se puede definir como: "un producto sanitario fabricado específicamente según la prescripción escrita de un facultativo especialista, en la que éste haga constar bajo su responsabilidad las características específicas de diseño, y que se destine únicamente a un paciente determinado".

"Los productos fabricados según métodos de fabricación continua o en serie que necesiten una adaptación para satisfacer necesidades específicas del médico o de otro usuario profesional no se considerarán productos a medida".

Actividades de Fabricación a Medida

La Licencia de funcionamiento de fabricación de productos sanitarios a medida son competencia de las Autoridades Sanitarias de las Comunidades Autónomas.

Queda regulado en los Reales Decretos de productos sanitarios y productos sanitarios implantables activos y por el Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo.

La Agencia del Medicamento y Productos Sanitarios tramita las licencias sanitarias de fabricación a medida correspondientes a entidades establecidas en las ciudades autónomas de Ceuta y Melilla, así mismo gestiona la modificación de cualquier licencia de fabricación a medida emitida por la Agencia durante el periodo de validez establecido en el documento de licencia.

Las revalidaciones de las licencias de funcionamiento de fabricación a medida se deben solicitar ante la comunidad autónoma correspondiente, salvo, una vez más, las entidades ubicadas en Ceuta y Melilla, que deberán revalidar la licencia en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Consulte a Grupo ACMS si necesita asesoramiento para la elaboración de la documentación necesaria para la solicitud y tramitación de las licencias de sus productos. 

LICENCIA PREVIA - FABRICANTES, AGRUPADORES Y ESTERILIZADORES 

LICENCIA PREVIA - IMPORTADORES

LICENCIA PREVIA FUNCIONAMIENTO PRODUCTO SANITARIO