¿Qué es la función y disfunción de un dispositivo médico?

 Función y disfunción de un dispositivo médico

En la norma ISO 13485 (Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios) aparece el concepto de vida de un dispositivo médico, y dentro del mismo la función y disfunción, las cuales se van  a diferenciar en que:

La función es el resultado esperado del  uso especificado del  dispositivo o producto médico, siguiendo las  especificaciones y advertencias del fabricante, sin que genere efectos secundarios adversos o  indeseables al paciente. La función va a comprender aspectos como la funcionalidad, la seguridad física, la compatibilidad electromecánica, bioquímica, bacteológica, etc.

Y la disfunción es el no cumplimiento total o parcial de la función que se espera, es decir, se generan disfunciones que también son conocidas como “modos de falla”. Que es lo que se va a intentar evitar por todos los medios posibles.

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